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5-10年
本科
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招1人
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职位描述
仿制药注册
进口药品注册
任职要求:
1、教育背景:具有制药工程、药学或化学等相关专业,本科以上学历;
2、工作经验:5年以上注册工作经验;
3、专业知识:熟悉国内外药品制剂注册申报流程,熟悉国内外药品相关GMP,注册法规及技术指南;具有熟练的英文听、说、读、写能力;
主要工作职责:
1、 负责公司制剂产品的注册申报,制定产品注册计划及注册策略,并按计划推进项目进展;
2、 负责在药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,具备良好的沟通及协调能力,并配合药品监管部门办理相关手续;
3、 协调公司内部研发、生产、质量等部门,保障注册工作顺利开展;
4、 负责注册申报资料审核和校对,在规定时间内完成申报;
5、 负责对已申报品种的审评进度进行跟进,积极解决在审评和注册检验过程中出现的问题;
6、 跟踪国内外药政法规动态,形成法规库,并及时对注册人员进行培训;
7、 参与官方检查认证工作;
8、 完成领导交办的其他事务;
工作地点
台州仙居县浙江仙琚制药股份有限公司
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陈先生/招聘专员
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陈先生 / 招聘专员
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仙琚制药
医药制造,医疗设备/器械
1000-9999人
已上市
浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药厂,创建于1972年,是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂家,是国家计划生育药物定点生产厂家、国家火炬计划重点高新技术企业、全国守合同重信用企业、浙江省优秀创新型单位。公司总股本34140万元,占地面积337607平方米,现有员工2000多人,其中工程技术人员占30%,销售人员占36%,是原料药和制剂综合生产厂家。公司产品独树一帜,主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要生产皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)和麻醉与肌松类药物三大类。共有近100多个品种。拥有200吨原料药、70亿片片剂、5亿粒胶囊、2亿支水针、1000万支冻干粉针剂、1000万支乳膏剂、1000万袋颗粒剂的生产能力。公司与中国科学院上海有机所、中国药科大学等20多个国内著名科研院(校),建立了长期的合作关系,并投资建立了浙江仙琚制药技术开发有限公司。近几年,成功地开发了20多个高科技新药品种,取得了近30余项省级以上科研成果。公司的维库溴铵及其制剂(仙林)、米非司酮片(含珠停)与胶囊、复方戊酸雌二醇片、匹多莫德及其制剂等22个产品为国家级新药;维库溴铵及其注射剂项目、匹多莫德原药及颗粒制项目和糠酸莫米松及乳膏项目被列入国家级火炬计划项目;醋酸烯诺酮及其一根型皮下埋植剂被列入"十五"国家科技攻关项目;抗早孕一类新药ZXH951项目列入国家863计划。地塞米松系列产品的"绿色生产技术与示范"列入国家科技支撑计划(获得的国家资助与"863"项目相当);甲基泼尼松龙为浙江省重大科技攻关项目。抗早孕药物"含珠停"和肌松药物"仙林"是浙江名牌产品。截止目前,公司已拥有6项专利发明。公司已在6个国家和地区总计23种产品取得了国际认证,其中,泼尼松龙、醋酸泼尼松、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵等四个产品通过美国FDA认证。泼尼松龙、醋酸环丙孕酮等两个产品获得法国GMP证书。泼尼松龙通过欧洲COS和韩国KFDA认证。全部产品均已通过国家GMP认证。公司拥有一支超过700人的制剂产品销售队伍,形成了医院线和OTC线两个完整的销售网络,并摸索出了有效的销售管理和市场推广策略。公司医院线的销售网络已覆盖全国地级市以上的主要医院,与2800多家医院的妇产科和3500多家医院的麻醉科建立了业务联系;OTC线的销售人员管理的药店已达到6万多家。公司国际贸易部已与美国、印度、英国等30多个国家的40多家原料药加工企业、制剂生产厂家和贸易商建立了业务联系。目前,公司控股和投资了浙江仙居制药销售有限公司等企业。2010年1月12日,公司已正式在深交所挂牌交易,成功登陆资本市场。为实现规模经营,公司分别在浙江省化学原料药基地及仙居工业园区共征地面积254119平方米,作为原料药新产品生产基地。未来的五年中,公司总体战略将以营销为导向,"先做强后做大",提升核心竞争力,在提高盈利能力的前提下扩大销售规模。
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