医疗器械质量管理专员

一、工作职责
1. 体系管理与合规把控：组织搭建、推行并持续优化符合GSP的质量管理体系，制定全流程质量管理制度；动态收集医疗器械相关法规、标准，监督全员执行，确保经营活动持续合规。
2. 资质审核与动态管理：负责供货者、购货者资质（生产/经营许可、注册备案证等）及产品资质审核，建立档案并动态更新，杜绝从无资质主体采购/销售。
3. 全流程质量管控：监督采购、验收、贮存、销售、运输全环节质量执行；重点管控冷链/特殊温湿度要求产品的储运条件，组织设施设备验证、校准，确保符合产品说明书要求。
4. 不合格品与召回管理：负责不合格医疗器械的确认，监督隔离、处置全流程；统筹医疗器械召回工作，按要求上报监管部门，跟踪召回闭环。
5. 投诉与不良事件处理：牵头质量投诉、质量事故调查处置，查明根因并制定纠正预防措施；组织医疗器械不良事件收集、上报，做好记录存档。
6. 自查与风险管控：组织质量管理自查、专项自查，按时提交自查报告；牵头质量安全风险会商，每季度向企业负责人汇报质量状况，排查并消除风险隐患。
7. 外部协作与审核：对接药监部门、第三方检测机构，配合外审、飞行检查；审核受托运输/仓储企业的质量保障能力，监督合作过程质量。
8. 培训与文化建设：组织全员质量管理培训（法规、GSP、产品知识），考核合格后方可上岗；推动全员质量意识提升，落地质量文化。
二、 任职资格
1. 资质要求：大专及以上学历，医疗器械、医学、生物医学工程等相关专业（一类二类三类器械经销需3年以上同岗位经验，中级职称）；无行业禁业记录，在职在岗不得兼职。
2. 专业能力：精通《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械GSP》，熟悉产品注册备案、UDI、追溯等要求。
3. 综合能力：具备独立裁决质量问题的能力，强沟通协调、问题解决力；原则性强，能严格把控合规底线，熟悉经销企业全流程质量卡点。