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医疗器械QA

1.5-2.5万
  • 北京大兴区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械
岗位描述:
1、质量保证(QA)
1.1)质量管理体系:负责制定维护和持续改进质量管理体系,确保其符合相关法规和标准要求,包括且不限于医疗器械生产质量管理规范及其附录、GBT42061-2022/ISO13485等医疗器械质量管理体系。
1.2) 体系文件管理:制定质量手册、质量目标和质量方针、程序文件和管理规程、作业指导书等文件;收集公司质量体系记录,受控文件的下发、回收、复印和废止,及时、准确、安全的进行归档。
1.3)质量目标策划:制定年度(或季度、月度)质量目标,并分解至质量体系职能部门的质量目标,检查质量目标达成情况,制定下阶段质量目标,目标应有提升,以达到持续改进的目的。
1.4)合格供应商管理:负责评估和监督供应商,确保其能够提供符合质量要求的原材料和零部件,涵盖审核供应商的质量管理体系、进行供应商评估和监督供应商的质量绩效。
1.5)不良品管理:负责制定和执行不良品管理计划,包括不良品的鉴定、分类、处理和分析,并推动不良品的纠正和预防措施。
1.6)内审、外审和培训:负责组织和进行质量管理培训计划包括外部培训、岗位实操培训和评价,确保员工遵守质量管理体系的要求。并组织和参与内部和外部的审核,评估质量管理体系的有效性和符合性。
1.7)改进和创新:负责推动质量改进和创新,通过分析质量数据和趋势,提出改进建议,并与研发部门和生产部门通力合作,推动改进项目的实施。
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工作地点

大兴区北京利和制药有限公司(东北门)亦庄经海三路31号院

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王女士/HR

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公司Logo北京利和制药有限公司
福和集团是一家拥有医药制造、研发、药品营销网络、酒店、房地产等跨行业、跨地区的集团性公司,公司总占地面积31.2万平方米全国拥有5个生产研发基地,公司以医药制造业为主导产业,拥有黑龙江福和制药集团股份有限公司与北京利和药业有限公司两家制药企业。福和制药集团始建于1970年,座落在黑龙江省哈大齐工业走廊—肇东经济开发区,是集生产、销售、研发为一体的药业公司,目前已发展成为含有主厂区、原料厂区、新原料厂区、老厂区四大部分,其中主厂区占地面积为12万平方米。目前拥有产品210多个,主要在呼吸系统、皮肤科用药、心血管类、消化代谢、抗肿瘤类等治疗领域,涵盖大容量注射剂、水针、片剂、胶囊、凝胶、软膏、颗粒、口服液、丸剂及糖浆剂等10余种剂型和化学合成原料生产基地。集团于2012年7月投资10亿元在北京经济技术开发区投资建设利和制药研发生产基地,项目按照欧洲的CGMP和美国FDA标准设计,总建筑面积约3.7万平方米,包括综合楼、生产厂房、预留车间、辅助用房、危险品库等,公司与欧美制药公司进行全方位合作,力求在研发战略及产品定位中领先国内企业;利和制药生产基地规划建设年产4000万支冻干粉针、小容量注射剂生产线,固体制剂车间年产10亿粒(片),同时将设有膜剂车间、保健品、美妆车间。利和制药的人才理念为:“让我们一起成长”。公司自成立后,一直致力于不断提高员工幸福感、归属感,引导员工在个人能力、素质培养方面的可持续性提高,同时配套了相关职业发展平台体系,我们期待您的加入,让我们一起努力,为了我们共同的未来!
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