抗体纯化生产技术员/专家

岗位职责：
1.按照工艺规程，顺利完成商业化规模蛋白/抗体下游纯化生产、设备验收、安装调试、及验证等工作；
2.起草和审核GMP文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ以及批记录等文件；
3.进行偏差调查，参与调查工作、变更实行及纠正与预防措施的执行；
4.按照cGMP的要求获得相关资质执行所需操作；
5.车间日常管理，设备的一般操作和维护以及5S管理等；
6.配合领导解决中试放大中的问题，优化并不断改进与完善相关流程。
任职要求：
1.大专或本科及以上学历，生物化工、生物工程、生物化学、制药等相关专业；
2.至少2年及以上重组蛋白/抗体药下游GMP生产工作经验，有项目IND或NDA申报经历以及具备一定的管理经验为最佳；
3.熟悉生物化学及层析技术相关知识原理，接受过大规模纯化生产培训，能够独立进行下游所有纯化工序的操作；
4.具备专业的验证能力，对于设备和厂房验证具有一定的理解；
5.具备较强的沟通能力、责任心强、良好的职业素养，以及务实的职业精神；具备较强的协调能力和分析解决问题能力。