职位描述
1、负责按照行业规范如GMP、标准等建立、实施验证计划，跟踪验证进度，整理验证报告以及验证文档的管理工作；
2、负责验证相关数据的分析、统计，不断改进验证流程，不断提高验证水平；
3、负责发现企业GMP运作风险点，并能合理的提出改进意见或验证计划；
4、负责组织参与验证人员的培训、指导以及疑问解答；
5、完成上级临时安排其他工作。
任职要求：
1、药品/医疗器械生产企业工作3年以上，并有QA、QC或验证相关工作经验优先；
2、熟练运用 FMEA、FTA 等风险评估工具，熟练使用 Minitab、JMP 等统计工具的优先考虑；
3、熟练操作常规检测设备，包括万能试验机、疲劳试验机、磨损试验机、三坐标测量仪、粗糙度仪、无菌 / 内毒素检测设备等，可独立完成试验操作、数据采集与异常分析；
4、熟练使用WORD、EXCEL等办公软件；
5、服从工作安排，接受因工作需要而安排的临时加班；
6、英语读写熟练， 6级以上优先考虑。
工作地点
公司信息
公司介绍
杭州圣石科技股份有限公司位于杭州钱塘区杭州医药港，是浙江省***致力于可吸收医用耗材研制的国家高新技术企业，系国家科技部科技支撑计划项目、浙江省重点研发计划项目、浙江省重点技术创新专项计划项目承担单位，浙江省腹腔脏器微创诊治临床医学研究中心成员企业，浙江省重症肝胆疾病（微创）诊治技术研究中心成员单位，中国医学装备协会转化医学分会副会长单位。2016年入选浙江省经信委行业“隐形冠军”培育企业，2018年入选及获评杭州市战略性新兴产业企业及杭州市企业高新技术研发中心，2019年获评杭州市企业技术中心，企业商标圣石@已被评为杭州市著名商标。2020年获评杭州钱塘新区具跨越式发展特质的“雨燕企业”称号，并在政府引导的“亩均论英雄、创新论英雄”为发展理念的企业评优活动中，获评钱塘新区A级规上工业企业。企业联合中科院共同研制的国内*创微创外科手术必备耗材速丰@“可吸收止血结扎夹”，该产品已获国家发明专利授权，并荣获“浙江制造精品”称号，2020年入选杭州市第一批优质产品目录。产品自2012上市以来，已陆续进入国内上千家大型综合性医院，累计上百万病患手术获益。在其适用范围内已能完全替代金属及塑料等非吸收同类产品，达到术后按时降解，体内无存效果。产品性能已达到或超越进口同类产品水平，填补了国内产品空白，产品以其卓越品质在临床使用中的安全性与有效性，得到了广大临床医护人员的一致肯定，实现了国产替代进口的国战略目标。在转化医学产学研用领域，创新肠道吻合术式专用耗材“可崩解肠道吻合器”及其衍生免造口革命性产品“可崩解转流型肠道吻合器”已新近获得医疗器械注册证，并与“可吸收止血结扎夹”一并入选2020年浙江省优秀工业产品。此外，数个国际***外科换代创新器械以及外科创新术式配套手术器械已进入了各研发阶段。 未来，圣石科技将更好地服务于临床和广大患者，并全力推动全国相关领域临床科研成果转化，力促产学研用蓬勃发展。
工商信息
