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药政事务QA
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本科
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工作环境好
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职位描述
GMP认证
FDA认证
生物药
药政事务
岗位职责:
1.负责公司的药政管理工作,与药监进行对接,进行申报资料的递交及其他药监要求材料的反馈;
2.负责公司药品生产许可证的管理工作,对药品生产许可证进行相应的变更申报,按项目计划按时获批;
3.负责公司的国内官方审计工作,进行审计申报资料的撰写,组织公司各部门迎接审计,并在审计结束后组织开展整改工作并按时递交整改报告;
4.协助进行国际审计相关事务的顺利开展;
5.领导安排的其他工作任务;
任职资格:
1.有至少2年的药政对接的相关经验,进行过相关申报工作;
2.要求有优秀的GMP概念,优先考虑药学相关专业;
3.要求有良好的逻辑思维能力、组织协调能力及抗压能力,沟通能力优秀,能够按时完成领导交付的任务;
4.英语能力要求:具有优秀的英语读写能力,能够准确地进行中英互译,优先考虑听说能力优秀者;
5.具有正面积极的职业心态和正确的职业价值观。
工作地点
北京通州区甘李药业股份有限公司(西门)漷县镇南凤西一路8号
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赵女士/运营HRBP
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赵女士 / 运营HRBP
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甘李药业
医药制造,生物工程
1000-9999人
已上市
甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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