更新于 9月10日

医疗器械验证工程师

1-1.3万
  • 珠海香洲区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械验证工程师生产过程验证工艺验证设备验证
岗位职责:
1、全过程验证管理(灭菌验证),主导医疗器械生产与服务提供过程的验证活动(组装工艺/测试/清洁/灭菌/包装密封验证),包括
验证方案设计(参数开发)、执行(1Q/OQ/PQ)及报告输出,确保符合IS0 13485/中国NMPA/欧美MDR法规;
2、维护已上市产品的关键工序和特殊过程参数,主导定期再验证、变更控制验证及发现特殊过程相关问题时提供技术支持,确保
持续符合GMP要求;
3、为研发、生产、质量部门提供过程验证技术支持,解决灭菌、无菌保障、工艺偏差等关键技术问题解决;
4、参与新产品转移,确保验证策略覆盖产品全生命周期风险;
5、完成上级指派的其他事务。
任职要求:
1、本科以上学历,有2年以上灭菌及灭菌验证工作经验。
2、掌握各类验证方法,如设计验证、过程验证(包括安装验证 1Q、运行验证 0Q、性能验证 PQ)、软件验证等;
3、熟悉医疗器械产品的工艺流程和相关设备,熟悉IS0 13485和GMP要求;
4、熟练撰写验证计划、验证方案、验证报告、测试记录等各类技术文档,确保文档的规范性、准确性和完整性,符合法规和标准
要求;
5、在验证过程中能够及时发现问题,分析问题产生的原因,并提出有效的解决方案。

工作地点

香洲区珠海市宝智科技有限公司高新区唐家湾镇科创东路65号1栋301室

职位发布者

王顺/人事经理

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