职位描述
生物药QA质量体系管理GMP认证
岗位职责:
1、作为驻厂监管主力与小组长,协调完成每批驻厂监管与各GMP现场定期巡查工作,确保受托生产方生产检测等全过程合规。
2、代表抗体药持有人与受托生产方开展生产质量日常工作对接,包括但不限于:批生产记录审核,双方品种生产技术文件维护/审核,偏差、变更等对接,CAPA跟进,每10批抽样送检。
3、参与和推进开展季度风险研判,半年度现场全面审计,年度质量回顾,持续工艺、清洁确认,品种技术档案维护,持续优化MAH质量管理体系。
任职要求:
1、学历: 本科及以上学历
2、专业:药物化学、药物制剂、生物学或药学相关专业
3、曾在抗体药GMP生产企业,GMPQA岗位、生产技术员或班组长岗位工作经验3年以上,或成功主导2个以上抗体药工艺研究与技术转移的相关专业技术骨干。
4、沟通协调能力良好,有新药项目管理经验优先,有抗体药MAH管理经验优先。
5、熟悉相关法规指南现行版要求,有CFDI、FDA、欧盟官方审计迎检与陪审经验优先。
6、出差频率:每周(较高),大部分时间在富阳,小部分时间在临平。
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工作地点
杭州*************

工作地点

公司信息
公司介绍
贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。 公司现有员工1500余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,其中3位入选国家高层次人才计划,4位入选浙江省高层次人才计划,在北京、杭州分别设有新药研发中心。 公司自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有30多万名肺癌患者服用,获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。 公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2018年投入5.9亿元,2019年投入6.8亿元,2020年增加到7.4亿元,占比达39.7%。目前有在研创新药项目30余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 公司积极响应国家号召,打造了生物医药创业创新平台——贝达梦工场,帮助更多科学家实现创业创新梦想。
工商信息
企业名称 贝达药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司(外商投资、上市)
法人代表 丁列明
经营状态 在营(开业)
成立时间 2003-01-07
注册资本 42073.3843万元
认证资质
营业执照信息
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