工艺工程师

**-**元

南京江宁区
3-5年
本科

药品工艺药品QA药品QC新药仿制药特药液体制剂制剂合成工艺气相色谱仪液相色谱仪

【岗位职责】：
1、负责车间生产计划制定、订单数据核对、生产调拨与排产落地审核工作；
2、独立起草、审核工艺规程、SOP、批记录、验证方案及报告，配合完成工艺、清洁、设备3Q等验证工作；
3、维护GMP质量体系，跟进生产偏差调查、原因分析，落实CAPA整改，确认车间清场合规性；
4、统筹生产设备日常点检与维保工作，严格执行无菌操作、危化品、辐射防护等安全规范，落实车间安全管理；
5、监督车间生产工艺落地与GMP合规性，统计分析生产数据、输出报表，持续优化生产工艺；
6、对接生产、研发、质量等相关部门，解决生产工艺、现场配套等各类问题；
【任职要求】：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物、核工程等相关专业；
2、1-3年无菌注射剂、放射性药品生产或质量相关经验，有GMP车间、现场QA、生产管理经验者优先；
3、熟悉《药品管理法》及GMP规范，掌握药品生产工艺管控要点；
4、具备优秀文字撰写能力，可独立完成工艺文件、验证报告、数据分析报表，熟练使用办公软件；
5、具备良好的现场问题排查、跨部门沟通及团队协作能力；
6、工作严谨负责、踏实肯干，可适应洁净区作业及岗位所需加班；

公司介绍

烟台东诚药业集团股份有限公司（前身为烟台东诚生化股份有限公司）成立于1998年，2012年5月成功登陆深交所。历经近20年的积累和发展，东诚药业现已发展成为一家横跨生化原料药、中成药、化药、核药四大领域，融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。东诚药业自2014年起高起点进入高技术壁垒和高成长性的核医药行业，相继并购成都云克药业、上海益泰药业、GMS（中国），完成公司从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局，2017年，东诚药业与南京江原安迪科达成战略股权合作，进一步奠定了公司在中国核医药领域的领先地位，成为在中国市场能够提供核医药整体解决方案的提供商。南京江原安迪科正电子研究发展有限公司目前已获得国家药品监督局颁发的《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》，获得FDG国药准字号，并通过药品国家GMP认证，是国内拥有完全齐备专业资质的第二家正电子药物生产、经营的企业，并获得“高新技术企业”证书。公司致力于建设全国网络化正电子放射性药品的生产供应体系， PET药品配送范围已经遍及全国17个省市自治区。目前在华东、华北、华中、西北、东南、东北、西南等区域，按照GMP要求建设了15个“回旋加速器PET药品生产配送基地”，已经成为国内最大的核医学产品和全面解决方案服务公司。