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技术工艺研究技术员

9000-14000元·13薪
  • 南京浦口区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

药品工艺药品验证工艺转移生物药仿制药液体制剂灌装工艺文件起草
1.负责产品处方研究、中试、工艺验证、整理申报资料工作;
2.负责产品从研发阶段到商业化生产的技术转移工作,确保与产品特性、生产工艺及关键设备相关的知识完整、准确地传递,以实现工艺的高效、稳定落地与放大生产;
3.负责总结工艺转移经验,优化工艺转移流程,形成部门内的工艺转移JI要点,确保工艺转移在车间一次性顺利完成,无生产事故;
4.负责参与新产品或新技术转移项目的计划制定,并提供专业的技术输入;协助进行工艺技术风险评估,识别潜在风险并提出控制策略;
5.负责主导或参与制定无菌制剂产品的工艺验证、清洁验证及指定生产线的培养基模拟灌装试验方案,并全面负责验证生命周期的管理,包括方案起草、人员培训、现场组织与执行、数据收集与分析及最终报告的撰写;
6.负责验证及生产支持过程中出现的偏差(如OOS/OOT)的调查、分析与根本原因判定,并主导或参与相关的纠正与预防措施(CAPA)的制定与实施;负责相关技术变更的申请、评估与控制。
7.负责起草、审核或修订与岗位职责直接相关的技术文件与标准操作规程(SOP),确保其准确性、合规性与可操作性。
任职要求
1.本科及以上学历,药学、制药工程、生物工程、化学工程与工艺等相关专业。
2.3年及以上制药行业工作经验,无菌制剂领域优先。
3.具备1年以上工艺验证、技术转移或工艺开发相关实践经验,熟悉验证生命周期。
4,.具备技术转移与工艺放大的能力,熟悉验证体系专业知识。
5.拥有出色的专业文件撰写与维护能力,能独立完成严谨的技术方案和报告。
6.工作严谨细致,责任心强,具备出色的逻辑思维和分析能力。
7.英语读写能力良好,能阅读和理解英文文献。

工作地点

浦口区南京健友生化制药股份有限公司

职位发布者

李女士/HR

刚刚活跃
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公司Logo南京健友生化制药股份有限公司
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”,股票代码:603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务,旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报,目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线,高端无菌注射剂生产技术,是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识,可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力,聚合全球创新人才,推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位:中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室;美国注射剂销售额第一的中国制药企业;美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业;世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师,实行“一对一“的工作指导,采取” JI分解”培训方式,确保员工快速融入到公司;2、公司具有完善的职业发展双通道体系:管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报,通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级;3、公司具有完善的培训体体系,将定期组织公司级和部门级的年度培训,不定期开展岗位培训(专题、文件、管理等类别培训),同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、常规福利:五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿;2、激励福利:绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间:非生产岗位:做五休二 8:15-17:00生产岗位:具体上班时间根据生产计划制定排班
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