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技术工艺研究技术员
9000-14000元·13薪
南京
浦口区
1-3年
本科
全职
招2人
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立即投递
职位描述
药品工艺
药品验证
工艺转移
生物药
仿制药
液体制剂
灌装工艺
文件起草
1.负责产品处方研究、中试、工艺验证、整理申报资料工作;
2.负责产品从研发阶段到商业化生产的技术转移工作,确保与产品特性、生产工艺及关键设备相关的知识完整、准确地传递,以实现工艺的高效、稳定落地与放大生产;
3.负责总结工艺转移经验,优化工艺转移流程,形成部门内的工艺转移JI要点,确保工艺转移在车间一次性顺利完成,无生产事故;
4.负责参与新产品或新技术转移项目的计划制定,并提供专业的技术输入;协助进行工艺技术风险评估,识别潜在风险并提出控制策略;
5.负责主导或参与制定无菌制剂产品的工艺验证、清洁验证及指定生产线的培养基模拟灌装试验方案,并全面负责验证生命周期的管理,包括方案起草、人员培训、现场组织与执行、数据收集与分析及最终报告的撰写;
6.负责验证及生产支持过程中出现的偏差(如OOS/OOT)的调查、分析与根本原因判定,并主导或参与相关的纠正与预防措施(CAPA)的制定与实施;负责相关技术变更的申请、评估与控制。
7.负责起草、审核或修订与岗位职责直接相关的技术文件与标准操作规程(SOP),确保其准确性、合规性与可操作性。
任职要求
1.本科及以上学历,药学、制药工程、生物工程、化学工程与工艺等相关专业。
2.3年及以上制药行业工作经验,无菌制剂领域优先。
3.具备1年以上工艺验证、技术转移或工艺开发相关实践经验,熟悉验证生命周期。
4,.具备技术转移与工艺放大的能力,熟悉验证体系专业知识。
5.拥有出色的专业文件撰写与维护能力,能独立完成严谨的技术方案和报告。
6.工作严谨细致,责任心强,具备出色的逻辑思维和分析能力。
7.英语读写能力良好,能阅读和理解英文文献。
工作地点
浦口区南京健友生化制药股份有限公司
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李女士/HR
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李女士 / HR
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南京健友生化制药股份有限公司
医药制造,医药制造,生物工程
1000-9999人
已上市
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”,股票代码:603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务,旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报,目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线,高端无菌注射剂生产技术,是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识,可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力,聚合全球创新人才,推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位:中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室;美国注射剂销售额第一的中国制药企业;美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业;世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师,实行“一对一“的工作指导,采取” JI分解”培训方式,确保员工快速融入到公司;2、公司具有完善的职业发展双通道体系:管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报,通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级;3、公司具有完善的培训体体系,将定期组织公司级和部门级的年度培训,不定期开展岗位培训(专题、文件、管理等类别培训),同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、常规福利:五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿;2、激励福利:绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间:非生产岗位:做五休二 8:15-17:00生产岗位:具体上班时间根据生产计划制定排班
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