安规工程师（长沙医疗）

岗位职责:
1)根据公司制定的产品注册策略执行注册申报工作，确保产品符合法律法规要求；
2)编制产品注册计划，组织完成产品注册申报资料的编写；
3)负责组织相关部门根据技术资料编写产品技术要求；
5)积极跟进注册进程，及时解决注册过程中遇到的各类问题；
6)负责产品首次注册申报、延续、变更等工作；
7)负责与医疗器械产品检测部门、国家药监局等相关部门保持良好关系；
8)参与第三方检测、体系考核等工作；主导注册方面的质量体系文件的建立、运行和维护。

任职要求：
1)教育背景：医学、药学、医疗器械、电子等相关专业本科及以上学历；
2)工作经验：
a)5年以上二类、三类疗器械注册申报工作经历，有三类有源植入经验优先;
b)有丰富的应对产品注册技术审评时发补的经验；
3)技能要求：
a)有丰富的产品专业知识背景，有研发功底者为佳；
b)熟悉中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等当地医疗器械行业注册相关的法律法规要求，熟悉医疗器械行业质量体系相关要求；
c)对外沟通能力强，有与国家药监局，省药监局及各大产品检验所沟通交流的丰富经验；
d)有相当强的文字功底，能编制和审核注册提交相关资料；
e)英语读写熟练，能够阅读相关英文文献;
f)优秀的团队管理能力和项目管理能力。