更新于 10月11日

药品注册(原料药注册)

1-2万
  • 北京海淀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册
岗位职责:
1、公司原料药项目的统筹、协调及申报过程中的所有工作,保障按既定目标要求获得批件。
2、负责公司年度、季度、月度目标的跟踪达成,对偏离项目计划书内容及时提出预警,每月度项目进展情况进行更新,对滞后原因分析归纳。
3、负责原料药注册申报资料的准备、整理、审查,以满足国家注册要求,及时提交至相关药监部门受理。
4、负责原料药项目研发及申报过程中,各阶段外部核查内容的审核、过程控制、问题总结和回复。
5、跟踪检查项目研究相关内容满足现阶段现考要求。
6、政策法规的及时更新和解读,及时组织讨论和培训;提供政策法规支持。
任职要求:
1、专业:药学或临床、药事法规等相关专业
2、学历:本科及以上学历
3、能力要求:熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求,有较强的沟通协调能力和责任感。
4、工作经验:有药品注册、原料药注册相关经验(3年以上),熟悉药品注册法规及注册申报流程。

工作地点

海淀区北京新领先医药发展有限公司

职位发布者

邵女士/人力资源主管

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北京新领先医药科技发展有限公司成立于2005年,2015年实现主板上市(股票代码:600222),是一家面向全球提供药学临床前研究、临床CRO和CDMO服务的高新技术企业,连续多年被评为“中国医药研发公司前10强(2019年位列第一)”。作为一家高新技术企业,拥有研发人员近1000人,硕士及博士以上学历约占80%,均来自国内外知名学府,有300余人专业水准的临床服务团队,90%人员具备5年以上的临床研究经验,多位拥有20年以上的临床研究经验。目前,已和国内外300余家医药企业建立起了合作关系,成功承接了400余项药学研发项目、500余项临床研究项目,申请专利近100项,获得授权近50项。2020年,新领先依托既有的技术和管理团队,整合郑州临空生物园平台,全面入资,建设并运营了六大技术平台,包括新药筛选及检测平台、药物评价平台(动物房)、大分子中试及商业化生产服务平台(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商业化生产服务平台(小分子CDMO)、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台,覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期,为全球客户提供真正意义上的一站式服务。
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