研发QA

1、研发QA需要负责简历和维护适合研发部门的质量管理体系，包括制定和实施质量政策、目标以及相关的规程（SMP/SOP）
2、负责追踪、学习国家药物开发有关的政策、法规和管理制度，获取药物管理及有关法律、法规和技术规定并做好培训管理、归档管理等保证研发质量体系符合规定。
3、文件管理与归档：负责研发部门所有表单、台账、记录本、实验报告等辅助记录的发放、收回、审核、检查、及归档管理工作。这包括质量标准、分析方法验证方案、报告、操作规程、操作记录、报告等文件的合规性审核和归档。
4、研发过程监控与评估：a.过程监控，对研发过程中的各级段进行监控和评估，确保研发活动复核相关法规和标准。包括定期抽查研发试验记录及数据的真实性，并形成检查记录和报告。b.缺陷整改跟踪，发现研发过程中的问题时，及时与项目负责人沟通，提出改进建议，并跟踪整改情况，确保问题得到有效解决。
5、培训与沟通：a.培训管理，负责组织研发人员的质量培训，确保研发人员了解并遵守质量管理规程和操作标准。b.沟通协调，与研发部门及其他相关部门保持紧密沟通，确保研发过程顺畅进行，及时解决跨部门的质量问题。
6、质量管理体系改进与风险管理：通过定期的质量评估和内部审核，发现质量管理体系中的不足之处，提出改进措施并推动实施。对研发过程中潜在风险进行识别评估，制定风险应对措施，降低研发风险。
7、其他职责：a.参与现场核查，参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备，确保研发数据和资料的准确性、完整性和可追溯性。b.参与项目评审、组织会议等。