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医疗器械体系工程师

8000-12000元
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系ISO认证ISO13485有源医疗器械、无菌医疗器械医疗设备/器械
岗位职责:
1、负责监督和完善质量管理体系流程的实施情况。
2、组织内部审核,制定审核计划并实施。
3、负责对体系内、外审核中不合格项目的整改的跟进,改进效果的验证。
4、负责体系文件的管理,包括标识、分发、回收等,监督检查体系文件、记录的实施情况。
5、定期搜集与质量体系相关法规信息,组织安排质量体系相关内外培训及学习。
6、负责质量体系文件、记录的整理、归档。
7、负责外来文件的收集和管理。
8、负责产品生产过程和检验过程的监督和检查,保证符合质量体系和法规要求。
9、负责质量统计分析工作,落实质量目标实现情况,参与公司质量改进相关活动。
10、协助完成不良事件的收集和上报工作。
任职要求:
1、本科以上学历
专业:生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等医疗器械相关专业。
2、熟悉医疗器械生产质量管理规范、ISO13485及相关法律法规。
3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
4、具有良好的沟通和协调能力,有较强的执行力和自我管理能力,有团队合作精神。
5、持有内审员证书或ISO 13485培训证书;
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工作地点

大兴区北京美科优联科技有限公司天河西路21号院6号楼1层101室

职位发布者

郭先生/招聘负责人

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公司Logo北京美科创新科技有限公司Innovative Medcare Technology,Ltd.
美科创新公司旨在与全球顶尖的神经外科、骨科产品供应商合作,为中国的临床医生提供最先进的医疗技术及理念,并积极推进中国医疗行业的发展。公司目前合作并在全国范围内代理的供应商及产品包括:德国pro med instruments GmbH(DORO头架及牵开系统、不粘连双极电凝镊),法国Sophysa公司(颅内压监测及可调压分流管),日本MIZUHO公司(动脉瘤夹产品),上海索康医用材料有限公司(Membthes美替外科隔离膜)等。我公司拥有经验丰富的管理团队,在医疗器械领域有近二十年的品牌及学术推广经验,成功地将多个产品引入中国,并迄今仍保持领先的市场份额。公司长期注重与医学专家的合作,与百余名国内知名的神经外科,骨科,外科与心脏科专家建立了一支稳定的顾问团队,并保持着长期的密切合作。公司具有遍布全国的销售网络,在30余个主要城市均设有销售团队或区域代理团队,与当地的临床医生及医疗机构保持良好的合作关系,并提供完善的售后服务。公司设有工厂,主营第一类第二类第三类医疗器械生产及销售。目前公司已发展成专业从事外科医疗器械设备及耗材研发、生产、销售及服务为一体的科技公司。公司网站:http://www.imedcare.com.cn。
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