体系工程师

1. 熟悉理解ISO13485质量体系，按照质量体系要求进行体系管理工作；
2. 熟悉理解公司文件架构及生产工艺，按照标准和规范的要求起草、修订相关程序文件、管理制度行QA工作；
3. 协助公司年度培训工作，按照培训计划完成培训；
4. 维护质量体系运行，完成公司内审和管审，对公司质量体系运行进行定期审查；
5. 主导第二方、第三方质量体系、社会责任、反恐审核等，包括不限于与相关方沟通确认审核事宜、协调各部门完成审核及CAPA的处理关闭等；
6. MDR/ CE技术文件及质量体系文件资料的编制与翻译等；
7. 与市场销售部或客户沟通处理相关需求；包括不限于质量协议的审核，采购标准的确认，协助客户注册提供声明资料，销售部和国内外客户关于法规、产品或过程的答疑与解惑；
8. 安排公司产品的第三方检测，包括：产品成分检测、型式检测等，与申请部门确认测试标准、样品，与检测机构确认试验进度、报告及费用结算；
9. 沟通能力强，协助处理上级领导交代的其他工作任务；
英语读、写能力优秀，可以配合进行短期的国、内外出差。
任职要求：
1、本科及以上学历，2年以上医疗器械质量体系文件管理工作经验；
2、熟练使用各类常用的电脑办公软件；
3、工作技能：熟知 ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、MDR、MDSAP等行业的法律法规，有国内注册人制度质量体系管理经验；
4、有医疗器械行业内审员证、参加过各类内外部审核（如医疗器械GMP检查、ISO 13485审核、CE认证等），具备一定的应审经验；
5、具备较强的学习力及工作自驱力，能承受一定的工作压力，对工作有较强的责任心；
6、具备良好的语言表达与沟通、分析/解决问题的能力和团队协作能力；对工作能够保持谦逊、实事求是、科学严谨的态度；
7、有较强的文件编制功底，能独立完成体系文件的编制、审核工作。