一、岗位职责:
1.中试工艺开发与优化:
主导或深度参与实验室工艺向中试规模的转化,特别是针对脱细胞工艺、无机骨材料合成/处理、软组织基质交联/灭菌等核心步骤。
2. 工艺放大与生产导入:
主导或主要参与将中试成功工艺向GMP商业化生产规模的放大。
3. 工艺验证与持续改进:
主导或主要参与工艺验证活动,包括方案起草、执行、数据分析和报告撰写,确保工艺符合ISO 13485, GMP等法规要求。
4. 技术文件与合规:
撰写和维护与工艺开发、放大、验证相关的技术文件,为产品注册申报提供核心支持。
5. 跨部门协作:与生产部门,质量部门,注册等相关部门及岗位保持良好协
二、任职要求
1. 教育背景:
本科及以上学历,生物工程、生物医学工程、材料科学与工程(无机材料方向优先)、化学工程与工艺、制药工程、高分子材料等相关专业。硕士或博士学历优先。
2. 工作经验:
3-5年及以上在医疗器械(尤其是三类植入器械)、生物制药、组织工程或先进材料领域从事中试工艺开发、工艺放大、工艺验证或生产技术支持的经验。
◦ 具有以下至少一种或多种产品工艺经验者优先:
■ 脱细胞组织/器官工艺(口腔粘膜、皮肤、骨、肌腱、心包膜等)。
■ 无机骨修复材料(生物玻璃或生物陶瓷如45S5,羟基磷灰石、β-磷酸三钙,骨水泥等)的合成加工、测试分析及表面处理工艺。
■ 软组织修复基质(胶原蛋白等来源)的提取、纯化、交联、成型工艺。
■ 熟悉3D生物陶瓷打印或静电纺丝技术,包括但不限于无机材料、有机材料、有机无机符合材料。掌握光固化3D打印技术,solidworks,Materialise Magics 23.0,Ansys SpaceClaim,blender,C4D,有限元分析等优先。
■ 相关产品的清洗、灭菌(特别是EO灭菌、辐照灭菌验证) 和无菌屏障系统经验。
3. 软技能:优秀的沟通协调能力和团队合作精神,积极主动,具备独立工作能力,同时能承担项目压力。