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注册临床工程师(IVD方向)

1-1.5万
  • 深圳龙华区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床注册三类试剂IVD
一、岗位职责:
1、负责国内、国际临床试验项目的策划、组织与实施,确保试验按照方案、SOP 和相关法规要求进行。
2、负责与CRO公司、临床试验机构、研究者及其他相关方进行有效沟通与协调,解决试验过程中出现的问题,并对临床医院关系维护。
3、负责临床方案、CRF、ICF等相关文件设计、临床试验报告撰写和资料管理,并负责文件的审核和修订,确保符合法规要求。
4、负责全程监察与风险管控,监督执行过程临床记录确保符合GCP和方案要求,审核原始数据和协助团队完成统计分析,确保数据的真实性、准确性和完整性。
5、负责临床试验全流程管理与质量控制,主导临床试验,包含筛选符合资质的临床机构,协调伦理会报批,签订临床协议,负责撰写临床试验总结报告。
6、参与注册临床技术平台建设,持续跟踪学习全球IVD法规更新,深度参与体外诊断试剂注册申报。
7、跨部门协作:指导测试工程师开展执行临床试验,制定临床计划和培训计划,提升团队专业能力。
二、任职要求:
1、熟悉IVD产品注册流程与要求,2年以上IVD试剂产品注册临床相关经验,有国内三类注册临床经验者优先;会使用Word、Excel、SPSS、MedCalc等办公及统计软件;
2、生物学、免疫学、医学检验、药学等相关专业,本科及以上学历;
3、优秀的文档撰写及归纳总结能力;
4、对工作积极、主动,有高度责任感、目标感和团队合作精神;
5、性格开朗,良好的沟通,组织,协调、团队能力,具有一定抗压能力
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工作地点

龙华区深圳普门科技股份有限公司

职位发布者

麦福盛/HRBP

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深圳普门科技股份有限公司是一家专业从事医疗设备研发、制造、市场营销和服务的高科技企业。公司成立于2008年1月,总部位于深圳市南山区。普门公司是国家高新技术企业和深圳市高新技术企业,是国家发改委、科技部科技项目执行单位。公司荣获2015年国家科技进步奖一等奖,是中国医疗器械行业迄今***获得国家科技进步奖一等奖的企业。拥有广东省和深圳市床旁治疗设备工程技术研发中心,也是***成立院士工作站的医疗设备企业之一。2019年11月5日,普门科技在上海证券交易所科创板成功上市(股票代码:688389)。公司秉承自主创新理念,将研发作为公司的核心竞争力,坚持每年将销售收入10%以上的费用投入到新产品研发。目前已形成了治疗康复设备与耗材、体外诊断(IVD)设备与试剂两大产品线方案,所有产品均拥有全部自主知识产权,系列产品在中国国内已有15000余家医疗机构装机使用,出口全球60余个国家和地区。优秀的员工团队是普门最宝贵的财富。普门科技高度重视团队的培养和激励,致力于把公司发展成员工终身学习和成长的平台,成为员工的终身大学,实现员工与企业的共同发展。经过11年的沉淀与积累,公司的经营已经走向正轨,正进入稳步、快速、健康发展的新时期。欢迎有理想、有抱负的优秀人才加盟公司,在普门科技这个平台上一展风采!【公司荣誉】:国家级高新技术企业博士后工作站创面治疗院士工作站国家科学技术进步奖一等奖(2015年度)安永复旦中国最具潜力企业(2014年)广东省【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【床旁治疗设备】工程技术研究中心深圳市【免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术】工程实验室上海证券交易所科创板上市公司(股票代码:688389)
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