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QC验证技术员

6000-9000元
  • 广安岳池县
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药GMP认证QC
岗位职责:
1. 验证与确认:负责QC实验室内的设备、方法、环境等的验证和确认工作,确保实验室符合GMP和相关法规要求。
2. 文件管理:编制、修订与验证活动相关的文件,包括验证方案、验证报告、标准操作程序(SOP)、偏差报告等,确保文件的完整性和准确性。
3. 方法验证:协助开发和验证实验室检测方法,包括但不限于HPLC、GC、UV等分析仪器的使用验证。
4. 数据收集与分析:按照验证方案要求,收集和整理实验数据,进行统计分析,确保验证结果符合质量要求。
5. 偏差处理:在验证过程中出现偏差时,及时进行记录和调查,编写偏差调查报告,提出纠正和预防措施。
6. 技术支持:为生产、质量控制等部门提供验证技术支持,协助解决实验室相关的技术问题。
7. 培训与监督:负责实验室内部的验证培训工作,指导和监督实验室人员严格按照SOP执行验证活动。
8. GMP合规性:确保所有验证活动符合GMP及公司质量管理体系的要求,支持内部和外部审计工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,药学、化学、制药工程、生物学等相关专业。
2. 至少1年QC实验室验证相关工作经验,有原料药或制剂生产企业GMP经验优先。
3. 熟悉GMP法规及实验室验证流程,熟练掌握HPLC、GC、UV等分析仪器的使用和方法验证。
4. 具备较强的技术文件编写能力,能够独立编写验证方案、报告、SOP等。
5.具备良好的沟通和协调能力,能够与跨部门人员有效沟通,确保验证工作的顺利开展。
6. 工作细致、责任心强,具备解决问题的能力,能够适应在压力下工作。
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工作地点

广安岳池县爱斯特药业岳池工厂

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职位发布者

廖女士/人力资源经理

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公司Logo爱斯特(成都)生物制药股份有限公司
爱斯特(成都)生物制药股份有限公司(以下简称爱斯特)成立于2005年,是一家致力于为全球制药公司提供小分子医药中间体定制研发(CRO)、定制研发生产(CDMO)、定制生产(CMO)、原料药工艺开发(CMC)和化学工艺安全评估服务的企业。爱斯特坐落于美丽的天府之国成都,拥有12000平方米的研发实验室、公斤实验室。公司现有员工近420名,其中科研团队200余名,其中包括16名博士。经过近二十多年的发展,爱斯特为上千名客户提供从临床前、I期、II期、III期及已上市新药原料药的高级中间体、上万种新药研发用新的高级中间体;拥有了小试、中试到工业化规模量产的生产体系;建立了完善的原料药中间体和特殊化学品的工艺技术研发体系、ISO9001质量管理体系、ISO14001国际环境管理认证体系和ISO45001职业健康管理体系。爱斯特已申报专利130项,其中发明专利101项,已授权专利79项。爱斯特拥有1000多名全球终端客户,包括前30名全球制药公司,分布于欧美、加拿大、日本、韩国、印度、中国等国家。为长期稳定的给客户提供CDMO服务,爱斯特设立多个生产基地:四川广安生产基地、四川宜宾生产基地、甘肃金昌生产基地,计划将于2022年正式投入使用。爱斯特先后被评为博士后创新实践基地、院士(专家)创新工作站与四川省企业技术中心,并获得四川省高层次人才引进千人计划顶尖创新创业团队。爱斯特秉承“笃实、进取、质量、共荣”的核心理念,以客户为导向,创新进取,追求卓越!成为全球高品质功能性分子单元设计、开发、制造的卓越企业!
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