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中药质量管理人员

4000-7000元

职位描述

中药质量体系管理
1、岗位职责
(1)国内外与中药药品生产、药品注册有关的法律法规收集、整理、汇编,对收集到的法律法规进行评价,必要时转化成公司内部文件或标准。
(2)公司中药GMP、ISO等质量管理体系认证的规划和协调。认证上报材料和整改材料的准备、收集、整理和上报等。
(3)中药GMP、ISO等质量管理体系认证证书和药品生产许可证的申请、变更、换发等资质维护工作。
(4)中药GMP文件管理、文件评审及质量标准的录入和维护。
(5)汇总中药分厂变更信息。
(6)中药验证工作总计划、水质监测计划的制定,并在实施过程中给予技术指导,同时对计划实施进度进行追踪。
(7)中药质量风险管理工作,并督促各部门按计划开展质量风险管理工作。
(8)中药自检计划和实施方案的制定和组织实施、自检问题整改材料的收集、自检报告的编写及自检档案管理。
(9)参与重要中药国内外客户审计和官方检查。
(10)对中药认证、现场检查、客户审计问题的整改措施进行评价,并对相应的回复材料进行审核。
(11)中药质量部门年度培训计划的制定、实施等。
(12)中药国内外质量协议的审核。
(13)中药年度质量目标指标的制定和意见收集;
(14)公司中药外部检查问题的汇总、分析并编辑成册。
2、任职资格
(1)35岁以下,身体健康。
(2)至少具有中药学、生药学或相关专业本科学历。
(3)至少具有三年从事中药生产、质量管理实际工作经验或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。
(4)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣及质量控制的实际能力。
(4)熟悉国内外药品相关法律、法规、国内外GMP规范、ISO9000标准等。
(5)有良好的专业技能和解决实际问题的能力。
(6)具备一定外语水平和良好的学习能力。
(7)具备良好的组织、沟通和协调能力。
(8)无违法、违纪等不良记录。

工作地点

河南省驻马店市驿城区建设大道66号天方药业有限公司

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王春阳/招聘专员

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公司Logo天方药业有限公司
天方药业有限公司是以中西药制剂、化学合成原料药和生物发酵原料药的生产销售及医药经营为主营业务,集科、工、贸于一体的大型综合性医药企业。天方药业始建于1969年,2000年12月天方药业A股在上海证券交易所挂牌上市。2008年8月加盟中国通用技术集团。2013年7月,成功实现与中国医药健康产业有限公司的换股吸收合并。经过50年的艰苦创业,天方药业由小到大、由弱到强,现有员工近3000人,其中,硕士70人,高级职称41人,中级职称265人。截至目前,资产总额41.62亿元,其中净资产24.76亿元。2017-2019年,公司年均实现销售收入24.03亿元,利润总额2.99亿元。天方药业占地1583亩,建筑面积282462㎡,共有三个厂区(制剂分厂、原料药分厂、四分厂),含25个生产车间,一个研发中心,一个生物技术研究中心。公司生产和储备有10多个类型近600个品种、规格的产品,主要涉及抗生素、心脑血管疾病、糖尿病等领域,拥有年生产能力近60亿片(粒)的口服固体制剂车间和吨位12000m³的抗生素原料药发酵车间,均居全国同行业前列,同时也是全国最大的大环内酯类产品生产企业,主要产品乙酰螺旋霉素和欧典螺旋霉素占全国生产总量的80%。原料药和部分制剂产品远销西欧、东南亚、中东、北非、印度等20多个国家和地区,初步形成国际营销网络。多年来,天方药业坚持以振兴民族医药产业为己任,依靠科技、管理双轮驱动,不断增强企业整体实力,保持了稳健快速发展,综合实力和规模已跻身于同行业前列,是全国医药行业重点骨干企业、河南省医药生产龙头企业、国家火炬计划重点高新技术企业、质量管理体系保持先进单位、国家环境保护百佳工程获奖单位、河南省百户重点企业、河南省重点出口企业、河南省首批节能减排科技创新示范企业、河南省首批30家“创新型试点企业”、“河南省知识产权优势培育企业”、“天方”商标被确认为“中国驰名商标”。
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