400-885-9898
雇员点评标签
职位描述
药品警戒
岗位职责:
Regulatory Compliance
•Responsible for data collection, processing, documentation, reporting and follow-up of required adverse events (AE) reports within required timeline and quality for assigned projects;
•Tracking and archiving all safety reports and documents;
•Ensure compliance of PV audit and inspection in routine job and periodically review and to track, take action and close audit finding;
•Notify line manager (LM) of significant issues in a timely manner.
Monitor and Manage Investigational and Marketed Products Safety
•Proactively review and evaluate the clinical implications of safety data from different source for assigned projects;
•Review protocols, IBs and all safety sections of clinical and/or regulatory submission documents;
•Draft, review SAE case follow up queries;
•Draft SUSAR notification letter;
•Responsible for regulatory submission for safety expedited report within required timeline and quality.
•Implement other safety monitor responsibilities assigned by LM;
任职要求:
•Bachelor Degree in Medicine/Master or PhD preferred
•Fluent written and spoken English and Chinese
•Computer Skill: Computer literacy, knowledge with
•Medical PV knowledge and experience required
•Good knowledge of ICH, FDA and EMA PV regulatory requirement
•Good problem solving skills, communication skills and ability to learn new knowledge
•Good player to work both with a team as well as independently
工作地点
长宁区上海中山西路999号华闻国际大厦16楼
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职位发布者
程红/招聘
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