职位描述
1. 主导临床试验项目的全流程现场监查,严格把控试验过程与数据质量,确保符合方案、GCP规范及相关法规要求。
2. 动态跟踪试验进度,系统性收集、核对与整理试验数据,主动识别并闭环解决现场操作偏差与问题。
3. 搭建研究者、申办方及CRO团队的高效沟通桥梁,推动试验按时间节点高质量执行。
4. 撰写标准化监查报告,精准记录关键问题、整改措施及跟进结果,形成可追溯的质量管控档案。
任职要求
1. 硕士及以上学历,医学、药学、护理学等生命科学相关专业背景。
2. 精通临床试验全流程及GCP规范,具备1年以上临床监查工作经验者优先。
3. 拥有独立完成监查任务的能力,具备敏锐的问题洞察与高效的跨团队协调能力。
4. 熟练掌握办公软件,具备严谨的文档撰写能力与数据整理分析能力。
工作地点

公司信息
公司介绍
华兰生物工程股份有限公司成立于1992年,是从事血液制品、疫苗、基因工程等生物制品研究、开发和生产的高新技术企业、国家创新型试点企业,是我国最大的血液制品和疫苗生产基地。2004年6月,公司在深圳证券交易所上市,成为血液制品行业第一股。2008年7月定向增发成功,为公司发展奠定了雄厚的经济基础。自上市以来,华兰生物主要财务指标连续多年高速增长,已连续六次入选深交所中小板指样本,平均流通市值在100个样本股中排名第二、综合排名第六,并成为“中国上市公司市值管理百佳”企业。公司目前拥有20多家控股子公司,分布北京、广西、贵州、重庆、苏州、河南等六个个省市。一、产学研相结合,持续的创新体系建设华兰生物的快速、持续发展,依赖于强大的科研投入,公司将每年销售收入的5-10%用于研发新产品。公司现有 “一站、两中心 、两个联合实验室”[博士后科研工作站,河南省生物医药(制剂)工程技术研究中心、国家级企业技术中心,与中国科学院过程研究所共同建立的蛋白质工程分离纯化联合实验室、与中国科学院上海巴斯德研究所合作建立研发实验室],为公司在生物制品及疫苗项目的研发、生产提供了强有力的科研和产品孵化平台。二、创新改革,综合利用,保持血液制品行业龙头公司血液制品目前年投浆能力近3000吨,生产规模、品种、规格、市场占有率、覆盖率位于国内乃至亚洲首位。可从一袋血浆中分离出15种产品,已取得生产文号的产品有11个品种近40个规格,主要有:人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、Ⅷ因子等。2004年公司产品冻干人纤维蛋白胶生产工艺获得国家级专利文号,填补了国内空白。除人血白蛋白采用巴氏灭活工艺外,所有产品均采用不同灭活机理的双重病毒灭活工艺,达到国际先进水准。三、高起点、高标准、国际水准的现代化疫苗生产储备基地2005年公司战略性进军疫苗领域,成立华兰生物疫苗有限公司。通过自主创新研发,华兰生物公司目前已经上市和正在报批的疫苗有:流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感疫苗、四价流脑疫苗、乙型肝炎疫苗、乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗等十余个产品。四、在发展中形成、发展和延伸华兰人的精神华兰生物持续快速的发展是全体华兰员工共同努力的结果,十几年来公司专注于生物制药领域,一心一意谋发展,努力开拓和创新,不断做大做强华兰品牌,努力打造民族品牌。不断克服发展中的各种困难,克服发展瓶颈,坚持科学发展,在实现快速、跨越式发展中形成了 “团结开拓,敬业奋进”的企业精神,锻造了一批特别能吃苦,业务技术精,工作效率高,团结协作好的生产研发和管理团队。秉承“血液制品安全无极限”的质量方针,坚持“以质量安全保证信誉”的经营宗旨,全体华兰人正奋发图强,开拓进取,不断攀登着生物医药领域的更高峰,努力为人民大众健康和国家公共卫生安全保驾护航,书写华兰生物“一切为了人类健康”的新篇章。更多信息请登录公司官网:http://www.hualanbio.com/




