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医疗器械注册工程师

6000-8000元
  • 长沙望城区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类注册医疗器械生物工程医疗检测医疗设备/器械
岗位职责
1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求,组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件,跟进检测过程,确保及时取得检测报告;
2、负责产品注册证办理,组织编写注册所需资料,跟进办理进度,确保及时取得产品注册证;
3、负责公司产品注册证管理,及时办理变更和续证;
4、负责管理产品的临床试验,准备包括临床方案、试验合同等相关资料,与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系,确保及时取得合格的临床试验报告;
5、与相关监管部门保持良好沟通,确保注册申报工作顺利完成;
6、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策,保证生产经营活动符合相关法律法规,充分及时利用各种优惠政策。
7、需要参与本公司二类设备研发工作。
任职资格
1、生物、电子、机械、自动化等相关专业本科及以上学历;
2、具备较强的组织协调能力和沟通能力;
3、有较强的英文阅读和写作能力;
4、医疗器械注册检测、注册一年以上工作经验;
5、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。
6、有医疗器械内审员资格者优先。
7、有质量管理人经验、从事过医疗器械生产制造经验或管理人代表等资格者优先。
职位福利:年底双薪、周末双休、交通补助、餐补、通讯补助、弹性工作
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工作地点

长沙市-望城区-腾飞路一段88号

职位发布者

HR/HR

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公司Logo广州优听电子科技有限公司
企业简介:广州优听电子科技有限公司公司成立于2007年9月,主要经营范围包括电子仪器设备、生物技术、电子技术研究、开发;批发和零售:Ⅱ类医疗器械及软件;研发、生产和经营听力障碍诊断设备、眩晕医学诊断设备、神经电生理诊断及康复治疗设备、平衡功能评估及训练设备;以及货物及技术进出口业务,是一家集科研、生产和经营于一体的医疗器械国家级高新技术企业。批发和销售:涵括强大听觉电生理检测技术的听力测试平台、耳鼻喉科综合治疗台、术中听觉功能监测系统、基础动物实验的听觉功能及血管纹功能检测系统、集合气导、骨传导和电刺激于一体化的前庭诱发肌源性电位检测系统、优晕康平衡功能评估及训练系统、电刺激嗅觉诱发电位检测系统、用于新生儿或儿童听力保健检查的便携式客观听觉测试平台、耳鸣及睡眠障碍音乐疗法平台-优听百灵鸟小程序/APP等商品或服务项目。优听公司在知识产权和资格认定方面,获得6个专利申请,其中3个实用新型专利已经授予,3个发明专利申请(1个授予、2个实质审查);11个软著登记和10个全部授予的中英文商标。目前,优听公司研发注册部门人员编制为9人,其中软件工程师3人,研发工程师4人,注册工程师2人,未来该部门将会继续扩大,欢迎大家前来参观、访问、加入和洽谈,共谋未来发展之路;2022年12份获得了国家级高新技术企业资格,国家级科技型中小企业、省级创新型中小企业资格认定,2023年7月,拿到了第一个二类医疗器械平衡功能评估及康复系统-优晕康市场准入,实现上市销售资格,是一家集科研、生产和经营于一体的医疗器械国家级高新技术企业。优听公司企业理念:专业、高效:解决客户实际问题,为客户降低成本,提供高附加值服务。团队、服务:与员工及客户保持良好的沟通,团结才是力量;满足公司内外客户的需求,得到客户的信赖,是每个部门或工作岗位的最高目标。学习、创新:客户给了我们最好的学习机会和方法,与客户共同探索创新性组织解决方案。企业宗旨:专业品牌,专业解决方案(One Brand, One Solution)企业目标:耳鼻喉科综合服务供应商(Total ENT Solution Provider)有意者请把简历投到邮箱:youhearhr@163.com
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