【岗位概述】:
全面负责公司药物的非临床安全性评价策略与执行,领导毒理学研究平台,确保毒理研究符合GLP规范及监管要求,为药物的临床开发与注册提供可靠的安全性依据。
【核心职责】:
1、负责制定从早期发现到临床申报的全周期毒理学研究策略;
2、主导设计、审核并监督执行GLP和非GLP毒理学研究(如单次/重复给药毒性、遗传毒性、安全药理等);
3、负责管理与外部CRO的合作,确保毒理研究的质量、进度与合规性;
4、负责组织病理学读片及数据综合评估,识别潜在安全性风险,提出后续开发建议;
5、撰写和审核毒理学部分申报资料(IND/NDA),并支持与监管机构的沟通;
6、负责内部毒理学团队的建设、管理与技术培训。
【任职要求】:
1、毒理学、药理学、病理学或相关专业硕士及以上学历,3年以上毒理学研究经验;
2、精通药物非临床安全性评价全流程,深刻理解ICH、FDA/NMPA相关指导原则;
3、具有丰富的GLP实验室管理或CRO监管经验,熟悉组织病理学评价;
4、具备至少2个以上成功支持IND申报的毒理学项目全程负责经验;
5、具备极强的责任心、风险意识和出色的沟通协调能力,能应对复杂的科学与管理挑战。