职位描述
化学药仿制药质量体系管理GMP认证
1、全面负责公司药品生产全过程的质量管控，建立并持续优化符合GMP标准的质量体系。
2、组织开展质量风险评估，制定偏差、变更及CAPA（纠正预防措施）管理流程，有效降低质量风险。
3、统筹内部质量审计与外部监管机构（如药监局）的检查对接，确保公司质量体系合规运行。
4、带领质量团队开展技能培训与能力建设，提升团队整体专业水平与执行力。
5、本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业，持有执业药师资格证优先。
6、具备5年以上制药行业质量管理经验，熟悉GMP、ICH等国际国内药品质量规范。
7、拥有药品生产全流程质量管控经验，能独立主导质量体系认证或迎检工作。
8、良好的跨部门沟通协调能力，能推动质量要求在生产、研发等环节的有效落地。
2、组织开展质量风险评估，制定偏差、变更及CAPA（纠正预防措施）管理流程，有效降低质量风险。
3、统筹内部质量审计与外部监管机构（如药监局）的检查对接，确保公司质量体系合规运行。
4、带领质量团队开展技能培训与能力建设，提升团队整体专业水平与执行力。
5、本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业，持有执业药师资格证优先。
6、具备5年以上制药行业质量管理经验，熟悉GMP、ICH等国际国内药品质量规范。
7、拥有药品生产全流程质量管控经验，能独立主导质量体系认证或迎检工作。
8、良好的跨部门沟通协调能力，能推动质量要求在生产、研发等环节的有效落地。
9、经验丰富者，薪酬面议。
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工作地点
石家**************
公司信息
公司介绍
河北山姆士药业有限公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的科技型民营制药企业；地址位于石家庄赵县赵元路123号，销售办事处位于石家庄市。具备化学原料药、西药口服固体制剂；中药（提取、口服液、软胶囊剂、口服固体制剂）的生产许可范围。 有员工200人。河北山姆士药业有限公司拥有以三类新药“山姆士（盐酸二甲双胍缓释胶囊）”、四类新药“盐酸二甲双胍缓释片”及中药新药品种“胆舒软胶囊”等为代表的新药，公司有技术人员若干名，先后开发不同剂型产品上百个，其中缓控释技术的开发及产业化推广达到国内先进水平，“多单元释放盐酸二甲双胍缓释片的研究”项目荣获石家庄市科学技术一等奖，为公司专业化生产的推进和缓控释技术水平的提高奠定了良好的基础。“科技创新，造福人类”是我们公司永恒的追求。
工商信息
企业名称 河北山姆士药业有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 孙文健
经营状态 在营（开业）
成立时间 2009-05-14
注册资本 5001万元
认证资质
营业执照信息