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QA专员(临床稽查方向)
1-1.4万
长沙
岳麓区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
QA审核
CRA工作经验
CRO公司工作经验
临床项目稽查
(一)岗位职责:
1.协助经理定期审核及完善本部门SOP文件;
2.协助QA经理完成SOP的升级及生效执行;
3.完成项目稽查前及稽查过程中的准备工作,包括但不限于文件的撰写及盖章、稽查行程或计划的发出等;
4.协助稽查员完成或独立完成研究中心现场稽查任务,并撰写完整稽查报告;进行CAPA问题的跟进;
5.协助经理完成部门管理工作:如部门培训文件的收集、整理及归档;
6.辅助QA经理完成申办方稽查和监查部门的视察工作;
7.持续跟踪政策法规更新,确保临床试验符合国家法规要求。
(二)任职要求:
1.临床医学、药学专业或相关专业本科以上学历;
2.一年以上CRA相关经验或3年以上CRC经验;一年以上QC或QA经验;
3.掌握GCP及相关法规;熟练使用计算机及办公软件;熟悉临床试验项目相关业务流程,且认同公司价值观;
4.诚实守信,积极主动学习,执行力及协作能力强,较强的抗压能力,适应出差;
5.具有较好的逻辑思维能力,执行能力和协调沟通能力;能适应频繁出差。
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工作地点
长沙岳麓区湖南伍二零健康科技有限公司2期3栋5楼
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北京中兴正远科技有限公司(简称“中兴正远”)是一家专注于为新药研发提供临床研究全过程专业服务的科技型服务单位。我们致力为客户提供完整的电子数据采集、临床研究机构信息化、质量建设体系建设、培训、CRC服务等;降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验全过程服务,从而推进新药市场化进程。国内“临床研究志愿者数据库管理中心”设立在我单位,作为权威的临床研究志愿者管理体系平台,已经获得国家十三五重大专项课题,为国家药监总局提供项目核查技术服务;公司通过引进欧美临床研究质量管理体系及建设经验,与北京协和医院、北京大学第一医院、解放军第307医院、北京同仁医院、中南大学湘雅三医院、华西二院等临床试验机构合作,为国内临床研究机构提供临床研究室体系建设服务。公司总部在北京,在国内设立10个临床研究数据支持中心,长沙、合肥、沈阳、成都、上海、广州等设有办事处,公司拥有国际化专业团队,为国内目前100多家新药临床研究中心客户成功开展了500余项临床试验服务。
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