医疗器械管理者代表

岗位职责:1、负责公司质量管理体系建立与维护工作，组织、指导公司建立质量管理体系，并维护其合理有效运行;
2、组织建立公司及各部门质量目标并进行质量目标考核;
3、负责公司体系培训工作的策划组织实施和组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力;
4、组织进行公司质量管理体系内、外部审核工作;
5、组织公司各部门应对并通过药监局体系考核工作;
6、能够独立进行医疗器质量管理和二类无菌产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市，跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态;
7、按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告;
8、其他相关质量管理工作，完成公司最高领导人交办的其他工作。
任职要求:
1、专科及以上学历，医疗器械、生物、化学、医药等相关专业毕业，具有3年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验。
2、有注册体系核查、飞行检查等工作经验者优先，有管理者代表工作经验者优先;
3、从事医疗器械行业质量管理体系工作5年以上，熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，具备内审员资格或管理者代表培训证书者优先。
4、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范或无菌附录等相关法律法规。
5、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧。
6、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强。