岗位职责:
一、临床开发项目支持
1.支持IND注册工作,参与试验方案、IB、ICF、RCP等文件的撰写和更新,负责安全数据审查,并就安全性终点、试验期间采集的安全性相关入选和排除标准、关键审查活动和时间安排提供建议,审查并领导对产品项目范围内安全性问题、方案和方案更新的持续输入。
2.与临床前、医学团队及临床各部门协作,制定产品安全性监测计划。
3.定期进行信号检测(包括个例报告如SAE/AESI的医学审阅以及定期安全性汇总分析等),对识别出的安全信号进行医学评估,确定问题范围及风险等级,制定风险控制措施,并跟踪措施执行效果。
4.参与临床试验其他相关文件的审阅,如SMP, MMP, SAP等,在临床数据管理计划中,提出安全数据采集需求,审核数据管理计划及病例报告表(CRF)的安全相关内容。
5.在临床项目的MDR和SRC等会议上汇报安全性数据及分析结果。
6.在DSUR撰写中,对产品的安全性信息进行分析和评估,以识别新的重要风险或风险的变化,撰写风险章节相关内容。
7.制定并维护产品参考安全信息(RSI)。
8.参与并完成临床研究报告。
二、NDA/BLA的PV医学支持
1.协助准备NDA前咨询会议(pre-NDA)相关文件(如briefing book, storyboard 等)。
2.支持高级管理团队进行申报策略决策。
3.主导并支持所有申报文件中安全章节的撰写,包括临床研究报告(CSR)、临床概述、统计分析计划/表格清单(SAP/TFLs)、临床安全总结(SCS)、产品标签、临床研究报告叙述内容及风险管理计划(RMP)。
4.开展ADR分析,以支持产品标签的制定和更新。
5.与申报团队协作,回复监管机构关于安全相关主题的问询。
三、上市后产品安全性监测
1.根据监管要求及各品种特点,制定安全性监测与信号检测策略。
2.并对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测,包括个例安全性报告审阅、定期趋势分析、文献审查等,及时发现新的药品安全风险。
3.协助撰写及审阅定期安全性更新报告(PSUR)或定期获益-风险评估报告(PBRER)。
4.支持上市后产品的说明书修改、再注册、上市后研究等相关工作。
四、产品标签与法规合规管理
1.核心安全信息维护
2.主导公司核心安全信息(CCSI)的开发与维护,根据最新安全数据提出修订建议,并推动内部审批流程。向标签委员会汇报 CCSI 内容,参与公司核心数据表(CCDS)的制定与审核,确保产品标签信息准确反映安全性特征。在产品标签更新过程中,负责撰写或审核安全相关章节,分析标签变更对法规申报(RA)的影响,为注册团队提供技术支持。
五、监管问询管理
1.建立并执行潜在安全问题上报机制,及时向 SMT 及管理层通报重大安全事件,协调内部跨部门沟通,制定问题管理策略及响应计划。审核监管机构的问询函,参与制定回应策略,确定所需数据范围,起草并审核正式回复文件,确保回复内容符合法规要求且医学准确。
任职要求:
1. 医学相关专业,本科及以上学历;
2. 3年及以上上市前PV physician工作经验,熟悉PV相关法律法规和技术指导原则,有国内外药企PV工作经验者优先;