更新于 8月10日

药品注册专员/主管

6000-12000元·13薪
  • 长沙开福区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 氛围活跃
  • 团队执行强
  • 工作环境好
  • 人际关系好
  • 免费班车

职位描述

仿制药注册实验室技术员中药医药制造医疗检测医药批发/零售
1.负责公司药品研发项目、药品上市后变更申报,使得公司的药品生产、研发符合法律法规要求。
2.按照药品注册、药品上市后变更指导原则相关的法律法规与技术指导原则的要求,负责撰写与整理药品申报资料并向药品监管部门进行注册申报,跟进协调注册审评进展。
3.与药监机构建立良好的关系,跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利获批。
4.配合其他部门进行项目调研和咨询。
5.负责建立注册工作流程,制定注册计划,确保项目按法规要求如期申报。
6.负责提供研发全过程注册技术支持,承担药品监管政策法规宣传任务,为各部门提供政策法规咨询及培训。
7.负责项目验收资料撰写,整理和归档相关申报资料和合同文件。
8.查询各种专利资源,熟悉专利申报流程。
9.及时完成公司药品再注册工作。
任职要求
1、经验要求:有2-3年以上药品注册工作经验,独立承担过至少1个以上处方工艺变更补充申请的注册申报工作。
2、知识及技能要求:
对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验。
3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求。
4、了解各类型制剂工艺研究、质量研究。
5、具备良好的沟通协调能力。熟悉国家局、药检所等的工作流程,并能快速、有效地与之沟通。

工作地点

长沙开福区金盆丘社区公共服务中心

职位发布者

杨先生/HRBP

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公司Logo湖南恒昌医药集团股份有限公司公司标签
湖南恒昌医药集团股份有限公司(以下简称“集团”)于2015年1月创立于湖南长沙,是一家专注于服务中小型连锁药店、单体药店及基层医疗卫生机构的B2B医药流通电子商务平台企业。集团拥有完善的品类开发体系,拥有乐赛仙、佐安堂、初心、善举、草本至尊、尚划算等多个自主系列品牌,涵盖中西成药、中药、儿药、保健品、非药品商品等多个领域。截至目前,集团经营品种已超2000个,其中自有品牌产品超过1600个,拥有注册会员客户数量超10万家,其中活跃客户近5万家。我们做什么区别于传统的层层代理销售模式,集团以自有品牌产品为核心,压缩传统医药流通领域的层层中间环节,建立了独有的B2B平台直供专销模式,以会员邀请制的方式为下游中小零售药店、基层医疗卫生机构等,提供优质平价的医药产品及综合服务。集团严选上游制药企业,发起“百强工业品质联盟”,与石药集团、上药集团、国药集团等百强工业及其他优质制药企业开展深度合作,坚守“质量优先,质量领先是恒昌医药存在的第一理由”方针,从源头上严控产品质量,努力让真正的品牌药成为终端首推,让会员有机会拥有上市连锁的品类,帮助其与上市连锁处在同一供应链水平上竞争,维护行业健康生态,最终让国人受益。产业链布局近年来,集团为进一步巩固直供专销业务的先发优势,帮助下游客户获得行业竞争力,在不断引领“家业传承”风尚的同时,也在上下游产业链等领域进行了相关布局。研发板块:2018年11月,集团通过设立子公司恒昌(广州)新药研究有限公司布局药品研发和药品批件的收购,以期保障药品供应的稳定性。工业板块:2021年11月,通过收购老百姓大药房全资子公司药圣堂(湖南)制药有限公司【已更名:江右制药(常德)有限公司】布局医药生产领域,立志“打造细分领域头部品牌”,以“良知为根,创新为本,成为最重视疗效及用户体验的制药领导品牌”为愿景,践行“真产品,实价格,零距离,让行业因江右制药的存在而赢得14亿国人更多信赖”的使命。数字化板块:2020年11月,设立恒昌(上海)信息技术有限公司,专注于集团业务系统的持续建设及优化,为集团提供决策服务支撑。供应链板块:2019年11月,收购天津和治恒昌医药有限公司(华北仓),服务华北及东北地区;2021年8月,设立恒昌医药(重庆)有限公司(华西仓),服务西南及西北地区,与长沙总部仓一同解决全国客户的配送时效需求。目前投入使用的仓储面积达70000平米,全新、自动化的80000平米长沙总部仓也将于2022年8月投入使用。医药零售板块:2020年1月,通过收购六谷大药房布局医药零售,为集团下游客户打造医药零售标杆样板,巩固现有业务竞争壁垒。新零售板块:2019年7月,设立湖南尚划算商贸有限公司,在非药产品领域进行探索,旨在作为公司后续新零售业务领域以及下游客户综合赋能的重要布局。企业荣誉与此同时,集团坚守品牌责任,积极参与社会公益活动、履行社会责任。2020年新冠疫情爆发初期,集团快速响应,利用供应链资源优势,迅速驰援疫区,主动协助政府解决医用防护口罩材料紧缺难题,及时保障一线医护人员防疫物资需求,并及时向湖北、湖南等地区捐赠医用防护口罩,获评为“湖南省疫情防控突出贡献企业”,并荣获“第四届湖南慈善奖最具爱心捐赠企业”、“2020年医药湘军总评榜抗疫先锋奖”、“2020全国医药企业榜样奖”、“2020年医药工业爱心公益企业奖”、“2021年度中国红十字会新冠肺炎疫情防控工作特殊贡献奖”等荣誉。集团董事长江琎现任湖南省红十字会副会长(兼)、湖南省江西商会常务副会长、中国医药物资协会基层医疗分会常务副会长、长沙市工商联常委、开福区工商联副会长、金霞商会副会长、开福区第六届人大代表。因抗疫期间的突出表现,江琎被中共湖南省委、湖南省人民政府授予“湖南省抗击新冠肺炎疫情先进个人”;因诚实守信被长沙市文明委评选为2021年第三季度“长沙好人·身边雷锋”,被长沙市开福区文明办评选为“开福好人”;因在企业经营发展、社会责任等方面的出色表现被长沙市团委推介为“长沙最美青年企业家”,被中共长沙市开福区委、区政府评为“第一届新湖南贡献奖先进个人”、“长沙市开福区产业领军人才”。一直以来,集团均保持着高度社会责任感,从成立至今,集团每年在敬老爱幼、赈灾济困、捐资助学等方面持续努力,积累了良好的社会口碑。
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