更新于 8月14日

验证QA

5000-10000元·13薪
  • 南通海门区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QAGMP认证
职位描述
1、 负责建立和完善公司的验证体系,编写相关体系文件,确保验证和确认工作按照文件体系要求执行。
2、 负责制定公司验证年度总计划,按照验证总计划中安排验证工作,督促相关部门按时提交项目所需的验证资料,同时做好验证资料的整理及符合性检查。
3、 采购设备、工程设施的URS审核;
4、 负责组织协调验证工作的开展,负责验证工作中变更、偏差的监督、管理,并负责审核验证工作中出现的变更、偏差报告。
5、 负责审核公司验证方案与报告,确保验证工作符合要求,负责验证方案、报告的归档及管理,参与验证过程及验证文件的提交。
6、 协调第三方,供应商与业主的测试活动。
7、 按时完成QA经理交办的其他工作。
任职资格
1、 工程或生物制药专业,本科或以上学历。
2、 三年以上药品生产或质量管理的实践经验,一年以上药品质量管理的实践经验。
3、 熟悉GMP,USP,EP,ISPE并有实际实施经验,工作原则性强。
4、 良好的沟通,协调能力。
5、 良好的office软件运用。
6、 诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨。

工作地点

南通海门区汉江路厦门路路口西侧100米江苏德迈药业有限公司

职位发布者

成女士/人事

立即沟通
公司Logo海南美康达药业有限公司
海南美康达药业有限公司是一家独立法人企业,成立于2008年9月23日。公司位于中国海南省海口市高新技术开发区药谷工业园(二期)药谷三横路2号办公楼东侧二层E108、E109、E110室。营业执照统一社会信用代码:91460000676090667J,药品生产许可证号:琼20210118,药品经营许可证号:琼AA8980412。自2021年6月完成股权重组以来,经过不断的调整和重新布局,现是一家集研发、生产、销售全产业链于一体的医药企业,是原料药、新药、仿制药、制剂等工业化医药销售服务的供应商,公司拥有一支专业的销售及技术团队,搭建了规模化、模块化的研发平台,能快速高效的为各药企提供药学服务、原料制剂销售服务及产品申报服务。目前有去甲、新碱等10多个在研品种,现有四个品种已进入CDE审评阶段即将获得批件。托拉塞米作为药品上市许可持有人通过一致性评价的产品。为了确保产品满足顾客及法律法规的要求,提高顾客满意度,本公司按照《药品生产质量管理规范》及相关质量体系法规建立了符合要求的质量管理体系,因此我公司现有药品生产质量和药品经营质量两大质量体系。公司以新药研发为企业的核心竞争力,每年将销售收入的15%以上的资金投入新药研发,构建了颇具规模的科研体系。公司设共拥有原料、制剂、销售等三大版块,采用多种销售模式相结合的方式,在全国各省市自治区派驻了营销人员,为经销商和客户提供优质的全过程一站式服务。
公司主页