职位描述
活性分析生化分析抗体药细胞活性分析
岗位职责:
1. 开展大分子蛋白药物CMC阶段的活性分析研究，包括ELISA , cell-based assay, 分子互作技术等。
2. 分子CMC其他理化和生化分析检测, 如ELISA定量检测、DNA、内毒素、蛋白含量等。
3. 独立开展蛋白药物活性、生化分析方法开发、优化和确认，对数据进行分析和撰写报告，起草分析方法验证方案、执行撰写验证报告、生效SOP。
4. 独立撰写研究方案、实施和分析结果，及时解决实验中遇到的问题。
5. 支持工艺开发高通量样品检测；支持工艺放大和中试阶段QC工作，包括临床样品放行检测、稳定性研究检测，以及方法转移工作。
6. 申报资料撰写和支持工作。
7. 维护实验室日常运行，如环境清洁、设备维护保养、物料管理等。
任职要求:
1. 2年以上在制药或生物技术公司工作经验，抗体药物及大分子蛋白药物背景。
2. 分子生物学、生物化学、生物技术、细胞生物学等相关专业，硕士以上学历。
3. 丰富的细胞培养经验，包括悬浮细胞、贴壁细胞等细胞系。
4. 熟练掌握生物大分子药物活性方法的开发建立，方法验证，方法转移。包括Cell-base细胞活性，Elisa结合活性，FACS, BLI, SPR等。
5. 熟练掌握其他生化技术，如：HCP, HCD, 工艺残留，内毒素，及其他工艺残留。
6. 同时具备其他理化及表征分析技术者优先，如：高效液相色谱、毛细管电泳等。
7. 熟悉现行版中国药典，国外药典，GMP等相关法规。
8. 有生物制药公司CMC工作经验者优先，有良好的QC培训经历。
9. 积极主动，责任心和执行力强，能高效处理多重任务。较强文献阅读和文字撰写的能力，良好的沟通和合作能力。
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