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QA主管

1.5-2万·14薪
  • 北京大兴区
  • 亦庄
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生物药新药质量体系管理QAGMP认证
岗位职责:
体系管理

1. 负责质量管理体系文件的建立。

2. 负责组织建立MAH物料、产品有关技术文件。

3. 负责机构和人员管理,组织质量培训。

4. 负责偏差、变更、产品质量回顾、投诉、召回、自检等管理。

5. 负责组织制定年度验证总计划、稳定性考察计划。

6. 负责GMP实验室、库房日常监督检查。

7. 负责组织许可变更及GMP符合性检查。

8. 负责组织年度报告。

9. 负责MAH放行物料的审核。

文件管理:

1. 负责质量管理体系文件的管理,签批、发放、回收、销毁等。

2. 负责质量管理体系运行记录的管理,发放、收集、审核、归档。


供应商管理:

1. 负责物料供应商的管理,组织资质审核、定期评估、建立供应商档案、出具合格供应商清单。

2. 负责委托生产受托方的管理,建立受托方档案、签订质量协议、归档沟通记录。

3. 负责委托检验的管理,组织资质审核、签订委托协议、建立受托方档案。

4. 负责下游客户的管理,组织资质审核、建立客户档案。

任职要求:
1. 药学、生物工程、制药工程等相关专业毕业,本科以上学历;
2. 熟悉GMP和放药等相关法律法规及指南要求。
3. 至少具有5年药品生产质量管理经验,无菌制剂/放射性药品管理经验不少于3年
4. 具有良好的沟通协调能力。
5. 熟练使用办公软件及相关的管理软件。
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工作地点

大兴区北京亦庄亦庄开发区同济中路5号

职位发布者

张先生/HRBP

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北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“先通医药”)成立于2005年,以全球领先的核医学药物为优势,以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力,是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源,在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物,通过自主开发及外部合作,打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品,均为全球同步研发或填补国内空白的产品,其中有多个产品已经进入了临床阶段。为了在核医学及分子影像产业链上下游布局,先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地,这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。先通医药将继续践行“关爱生命,我们从未止步”的企业使命,围绕“精准诊断,精准治疗”,通过持续不断的研发投入,致力于开发出更多的具有创新性的产品,提高患者的生活品质,成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。
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