岗位职责:
体系管理
1. 负责质量管理体系文件的建立。
2. 负责组织建立MAH物料、产品有关技术文件。
3. 负责机构和人员管理,组织质量培训。
4. 负责偏差、变更、产品质量回顾、投诉、召回、自检等管理。
5. 负责组织制定年度验证总计划、稳定性考察计划。
6. 负责GMP实验室、库房日常监督检查。
7. 负责组织许可变更及GMP符合性检查。
8. 负责组织年度报告。
9. 负责MAH放行物料的审核。
文件管理:
1. 负责质量管理体系文件的管理,签批、发放、回收、销毁等。
2. 负责质量管理体系运行记录的管理,发放、收集、审核、归档。
供应商管理:
1. 负责物料供应商的管理,组织资质审核、定期评估、建立供应商档案、出具合格供应商清单。
2. 负责委托生产受托方的管理,建立受托方档案、签订质量协议、归档沟通记录。
3. 负责委托检验的管理,组织资质审核、签订委托协议、建立受托方档案。
4. 负责下游客户的管理,组织资质审核、建立客户档案。
任职要求:
1. 药学、生物工程、制药工程等相关专业毕业,本科以上学历;
2. 熟悉GMP和放药等相关法律法规及指南要求。
3. 至少具有5年药品生产质量管理经验,无菌制剂/放射性药品管理经验不少于3年
4. 具有良好的沟通协调能力。
5. 熟练使用办公软件及相关的管理软件。