400-885-9898
职位描述
一类医疗器械国产器械注册外科器械眼科器械口腔科器械妇产科器械内科器械心血管科器械医疗耗材ISO13485英语
岗位职责：
1、法规库和中英文术语库的建立；
2、CAPA报告的翻译与审评，海外客户接待及提供翻译服务；
3、 负责CNAS，ISO13485、ISO15378等相关法规及质量体系的认证与申报工作；
4、负责制定标准化流程与相关SOP，组织公司内部法规（含研发注册）标准的评估、培训及实施，确保产品符合法规及标准要求；
5、 一致性相关事项的沟通协调；（涉及到注册项目可介入）
6、负责产品在国内及国外(CFDA、CE、FDA等)的注册、备案工作，包括但不限于注册、备案策略及计划的制定、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等；
7、负责医疗器械/药包材产品的注册、变更及延续工作，按照国内外相关法律法规的要求编写并提交注册/变更资料，跟踪工作进程，确保可按期获证（达到'I'状态）；
8、 负责公司产品生产许可证、生产备案凭证等许可性资质的申请及变更，编写并提交资料，跟踪工作进程，确保合规生产；
9、负责实时追踪产品开发、注册或认证相关的政策、法律法规及产品技术资料，为新产品开发、注册或认证提供指导；
岗位要求：
1、硕士及以上学历，药学相关专业；
2、有成功海外注册项目落地经验；
3、语言组织能力及沟通能力强，逻辑思维清晰，有团队合作精神；
4、英语可作为工作语言。
1、法规库和中英文术语库的建立；
2、CAPA报告的翻译与审评，海外客户接待及提供翻译服务；
3、 负责CNAS，ISO13485、ISO15378等相关法规及质量体系的认证与申报工作；
4、负责制定标准化流程与相关SOP，组织公司内部法规（含研发注册）标准的评估、培训及实施，确保产品符合法规及标准要求；
5、 一致性相关事项的沟通协调；（涉及到注册项目可介入）
6、负责产品在国内及国外(CFDA、CE、FDA等)的注册、备案工作，包括但不限于注册、备案策略及计划的制定、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等；
7、负责医疗器械/药包材产品的注册、变更及延续工作，按照国内外相关法律法规的要求编写并提交注册/变更资料，跟踪工作进程，确保可按期获证（达到'I'状态）；
8、 负责公司产品生产许可证、生产备案凭证等许可性资质的申请及变更，编写并提交资料，跟踪工作进程，确保合规生产；
9、负责实时追踪产品开发、注册或认证相关的政策、法律法规及产品技术资料，为新产品开发、注册或认证提供指导；
岗位要求：
1、硕士及以上学历，药学相关专业；
2、有成功海外注册项目落地经验；
3、语言组织能力及沟通能力强，逻辑思维清晰，有团队合作精神；
4、英语可作为工作语言。
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工作地点
龙华区深圳博纳精密给药系统股份有限公司-北门
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职位发布者
陈涛/人事经理
三日内活跃立即沟通
深圳博纳精密给药系统股份有限公司深圳博纳精密给药系统股份有限公司成立于2003年，注册地址在深圳市龙华区高新园区，是国家级高新技术企业，工信部“绿色工厂”、重点支持的专精特新“小巨人”企业及广东省“精密给药系统工程技术研发中心”。公司自成立之日起长期专注于生命健康领域中精密给药系统的研究，以定制化开发的模式致力于为全球新药研发机构、制药企业及医疗器械企业提供喷雾制剂、吸入制剂、口服制剂以及预灌封、疫苗、检测试剂的精密给药及医疗器械装置，产品销往70多个国家和地区，是国内外知名药企和医疗器械公司的重要合作伙伴。公司坚持自主创新，不断扩大影响力，已发展成为积聚资源和人才的平台。广阔的发展空间，良好的工作环境和氛围，充满竞争力的薪资是公司求才、育才、留才的基本保障。为配合公司发展战略的实施，现面向社会公开诚聘，欢迎各位加盟。工作团队、氛围和员工福利：我们拥有专业、敏锐、阳光向上的工作团队，拥有充满人性关怀的办公环境，拥有包容和多元化的工作氛围。我们为了共同的事业奋斗，追求更高品质的产品质量，给客户带来极致满意。我们关注员工的个性化发展，多样化的主题活动和业余活动，形成了多彩的博纳文化氛围。·行业内极具有竞争力的薪资、激励奖金和股权激励；·完善的五险一金；·丰盛的员工餐厅、现代化的员工公寓；·全面的年度员工健康体检；·传统节日特色礼品；·暖心的生日Party；联系电话：0755-26527569-450简历投递邮箱: hr@bona-cn.net公司网址：http://www.bona-cn.net http://www.bona-cn.com公司地址、乘车路线及交通、联系方式公司地址：龙华区观澜高新科技园观盛一路博纳智谷工厂(华润三九南门对面）附近公交站：华润三九药业（M517路）大和工业区（B768路;M264路;M289路;高峰92号）东庵站、高新区西站（有轨电车2路;有轨电车3路）
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