QC专员（医疗器械）

岗位职责
1、检验执行：负责微生物检测、理化检测、环境检测等各类检验工作，严格按照检验流程和作业指导书操作，确保检验结果准确可靠。2、标准管理：负责质控品、标准品、校准品的赋值及溯源管理，保障检验基准的规范性与有效性。
3、实验室运维：承担实验室设备清洁与维护、实验室准备间及洁净区的清洁消毒工作，保障实验室环境符合合规要求。
4、验证支持：协助并配合开展各类验证活动，参与验证方案执行与数据记录。
5、稳定性考察：完成留样、加速样品的稳定性考察试验，跟踪样品质量变化趋势。
6、物资管理：负责检验相关设备、物品的申购，以及各类物资的抽验、留样管理。
7、检验记录与报告：对采购产品、原料、中间品、包材、成品等进行检验 / 验证，完整记录检验过程并出具检验报告。
8、全流程质量管控：覆盖生产过程中原辅材料、中间品、成品的检验，以及定型产品的检验与试验，保障全链条质量可控。
9、物料防护与标识：负责检验过程中各类物料的标识、防护，避免混淆与污染。
10、溯源与台账管理：按程序对产品溯源性进行研究验证，建立校准品、参考品和质控品台账，确保质量追溯体系完整。
11、不合格品处理：负责不合格品的记录、标识，组织不合格品评审并提出处置意见，推动质量问题闭环解决。
任职要求：
学历：生物工程、药学、医学检验、生物技术等相关专业，大专及以上学历。
经验：1-3 年生物医疗 / 制药行业 QC 工作经验，熟悉微生物检测、理化检测优先；优秀应届毕业生可考虑。
资质：持有检验资格证书、GMP 培训证书或具备 ISO15189、ISO9001 体系相关经验者优先。