国外注册专员（医疗器械注册）

一、岗位职责描述：（医疗器械注册）
1、负责制定海外注册计划，使海外注册工作能够按计划推进；
2、负责与国外代理商及公司外贸团队等通力合作完成海外注册任务；
3、负责安排与海外注册相关的一些试验、资料收集与整理等工作，确保注册资料的完整准确；
4、负责公司的CE技术文件、510K申请文件，确保符合法规要求；
5、负责与公告机构的联络与沟通，使信息传达及时顺畅；
6、参与海外注册的各种现场审核及CE审核；
7、参与各类变更的评审，确保法规的符合性；
8、负责相关国际标准及法律法规的收集；
9、完成领导委派的其他事宜。
二、岗位任职条件：
1、大学本科及以上学历；
2、二年及以上相关岗位工作经验；
3、具有医疗器械法规培训经历（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。
4、熟悉ISO13485及相关医疗法规要求，掌握公司相关质量程序或流程；
5、了解相关产品知识及应用；了解相关产品标准及检测方式；
6、熟练使用office办公软件；
7、熟练使用英语，具有较强的听说读写能力；
8、具有良好的沟通和协调能力，组织和计划能力，解决问题的能力、责任心强。