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国际注册专员

1.2-2万·13薪
  • 成都温江区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

仿制药注册FDACTDEMA
【岗位职责】‌
1. ‌法规研究‌:跟踪欧美、东盟、中东等目标市场的药品注册法规动态,分析政策变化对企业产品的影响。
2. ‌注册申报‌:主导或协助完成海外药品注册资料(如EDMF、DMF、CTD等)的编写、审核及提交。
3. ‌跨部门协作‌:与研发、生产、质量部门对接,确保注册资料符合技术及法规要求。
4. ‌沟通协调‌:对接海外药监机构(如FDA、EMA、PMDA等)及第三方合作机构,推进注册进程。
5. ‌风险管理‌:识别注册过程中的合规风险,制定应对策略。
【‌任职要求】‌‌
1. 教育背景‌
(1)本科及以上学历,药学、制药工程、化学、生物学等相关专业。
(2)英语CET-6或同等水平,能熟练撰写英文技术文件(小语种加分)。‌
2. 经验要求‌
3年以上药品注册经验,熟悉ICH、GxP等国际规范,有成功主导欧美市场注册案例者优先。‌
3. 核心能力‌
(1)熟悉CTD格式及eCTD提交系统操作;
(2)逻辑清晰,具备优秀的跨文化沟通能力;
(3)抗压性强,适应多任务并行处理。
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工作地点

成都市温江区海峡两岸科技园区柳台大道222号

职位发布者

卢自立/人力资源部经理

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公司Logo通德药业
成都通德药业有限公司始创于1958年,其前身为国营成都制药三厂(国家定点的三大生化制药基地)。六十三年注射剂、小水针剂、固体制剂、原料药工艺技术传承,是成渝经济圈第一家获得授牌的CMO服务企业。公司通过ISO9001质量体系认证,是国家高新技术企业、四川省企业信用3A级单位。先后获评省、市技术开发优秀企业、四川省小巨人企业、四川省巾帼建功先进集体、四川诚信示范企业、四川省企业技术中心、蓉城先锋基层示范党组织等荣誉资质,“通德”商标被评选为“成都市著名商标”。公司生产线涵盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药及植物提取等。现有药品批准文号149个,81个品规进入国家医保目录,产品主要聚焦急抢救用药、妇儿用药、老年疾病用药。在医药改革的时代背景下,公司积极打造MAH-CMO新业态,承担国内外制药企业和药物研发公司生产外包服务,满足研发、临床、注册、商业化生产及市场推广需求,打造先进药物制造基地和国际CMO生产性服务企业,已有三个一致性评价产品在国家集采中中选。公司将“水滴精神”作为企业文化的核心和精髓,谦虚、忠诚、奉献、激情、创新、坚韧,是每一个通德药业人力量的源泉。坚持的真谛在于——专注每一个当下,如不断的水滴;摆正每一个态度,成功就成为必然。瞄准目标,点滴做起,做好每一件事;坚韧执著,永不言弃——滴水穿石,通德药业精髓所在。企业愿景德行天下海纳百川康健人类
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