【岗位职责】
1. 法规研究:跟踪欧美、东盟、中东等目标市场的药品注册法规动态,分析政策变化对企业产品的影响。
2. 注册申报:主导或协助完成海外药品注册资料(如EDMF、DMF、CTD等)的编写、审核及提交。
3. 跨部门协作:与研发、生产、质量部门对接,确保注册资料符合技术及法规要求。
4. 沟通协调:对接海外药监机构(如FDA、EMA、PMDA等)及第三方合作机构,推进注册进程。
5. 风险管理:识别注册过程中的合规风险,制定应对策略。
【任职要求】
1. 教育背景
(1)本科及以上学历,药学、制药工程、化学、生物学等相关专业。
(2)英语CET-6或同等水平,能熟练撰写英文技术文件(小语种加分)。
2. 经验要求
3年以上药品注册经验,熟悉ICH、GxP等国际规范,有成功主导欧美市场注册案例者优先。
3. 核心能力
(1)熟悉CTD格式及eCTD提交系统操作;
(2)逻辑清晰,具备优秀的跨文化沟通能力;
(3)抗压性强,适应多任务并行处理。