400-885-9898
职位描述
仿制药注册新药注册生物工程FDADMF生物药原材料
1、负责原辅包产品的申报及其批准后的监管；
2、能够及时和CDE沟通了解相关原辅包的政策及其批准后的监管维护；
3、熟悉DMF备案制度，能够在各部门的支持和配合先完成原材料的备案；其实后续关联评审的相关工作；
4、能够及时了解国内外原材料的法规制度，以确保每个项目在规定的时间范围内运作，并按照当地监管机构的要求和相关的标准操作程序进行。
5、配合客户完成供应商审计的相关工作，质量体系的外审工作，对整改项目进行积极的反馈；
6、熟悉CE认证过程，并且能够根据公司情况完成公司产品的CE认证；
任职要求：
1、生物制品行业背景，3-5年相关工作经验；
2、熟悉国家药品原辅包备案制度、DMF制度，CE认证的相关法规及注册流程，能独立编写原料的注册申报资料；
3、具有较强的沟通、协调能力及组织能力；
4、具备项目管理能力；
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工作地点
北京大兴区联东U谷·生物医药科技园13号楼
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职位发布者
栾女士/HR
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北京同立海源生物科技有限公司北京同立海源生物科技有限公司，专注细胞和基因治疗（CGT）上游GMP级原料试剂研发及生产，为CGT用户提供产品与服务的整体解决方案。产品涉及细胞分选磁珠试剂，真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒等。公司建有3200平米的研发实验室及GMP级洁净车间，细胞分选磁珠开发平台、真核与原核蛋白表达工程平台、无血清培养基开发平台，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。
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