岗位职责:
1、熟悉了解药物警戒相关的法规法规;
2、撰写公司药物警戒主体系文件及标准操作流程,定期对体系可行性和有效性进行评估,日常维护药物警戒体系文件;
3、熟悉了解MedDRA编码原则,对不良反应报告进行正确编码;
4、负责境内个例安全报告的接收、下载,整理,并在时限内完成在直报系统的上报;确保报告接收信息的完整和准确;
5、对接收的个例安全报告进行定期分析,形成分析报告;
6、对监管部门反馈境内报告,撰写CIMOS格式英文报告;
7、定期针对公司内部员工及药物警戒部门开展培训;
8、了解不良反应报告自主收集途径,高效完成文献检索,并撰写个例安全报告;
9、撰写完成药物警戒年度报告
10、对境外审计机构的PV审计进行充分准备并配合完成审计工作;
11、负责完成相关部门(卫健委、医保局、市场监督管理局等)的监督检查
任职资格要求:
1、 统招本科及以上学历,药学、临床医学、临床检验等相关专业,1-3年左右PV药物警戒工作经验优先,有执业药师资格证书者优先。
2、 熟悉医学文献检索方法、office等办公软件使用,有一定文案撰写功底及较强的医学英语读写能力,英语6级能够独立完成报告的中英文翻译及撰写;
3、有培训工作经验优先,具有优秀的PPT设计制作及演讲能力;
4、条件优异者,可放宽至应届毕业生