注册专员

岗位职责：
1.全周期注册申报：负责公司医疗器械产品的境内注册/备案全流程工作，包括方案策划、资料编写、申报递交、跟进审评、发补答复及最终获证。
2.法规与标准跟踪：持续跟踪并深入研究国家及地方药品监督管理局（NMPA）发布的最新医疗器械法规、指导原则及行业标准，确保公司注册活动与质量管理体系持续合规。
3.技术资料统筹：主导或深度参与产品技术要求的制定，组织协调研发、质量、生产等部门，完成注册检验所需样品准备、方法确认及与检测机构的沟通。
4.临床评价支持：负责或协助完成临床评价工作，包括文献检索、等同性论证、临床试验方案设计支持（如需要）及临床报告编写。
5.外部沟通协调：作为公司与药品监督管理部门、检测机构、临床试验机构、第三方咨询机构等外部单位的主要技术联络窗口之一，建立并维护良好沟通渠道。
6.体系与变更管理支持：参与质量管理体系的建立与维护，主导或协助完成与产品注册相关的设计变更、工艺变更的申报工作。
【任职要求】
1.教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械、材料学、化学、临床医学等相关专业优先。
2.行业经验：
有无菌、植入、体外诊断试剂（IVD）或有源医疗器械注册经验者优先；有III类医疗器械注册经验或进口产品注册经验者优先。
3.知识体系：
熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械分类规则》等核心法规及医疗器械注册申报流程、技术审评要点、注册资料编写要求（特别是产品技术要求、研究资料、临床评价报告的撰写）。
了解：医疗器械质量管理体系（ISO 13485 / YY/T 0287）、风险管理（ISO 14971）及相关的产品专用标准。
4.具备优秀的沟通能力及人际关系处理能力，积极主动、严谨细致、责任心强、抗压性强
5.有驾照，会开车优先
6.能适应短期出差
能力优秀者薪资可具体面谈
五险一金、带薪休假、年终奖、节日福利、年度体检、定期行业培训