临床稽查总监

岗位职责
（1）负责临床质量保证部临床稽查SOP体系的建设、完善和维护。
（2）负责临床医学、临床运营、临床药物警戒SOP的构建、完善和维护。
（3）负责临床项目TMF文件和研究中心现场稽查实施。
（4）负责临床试验CAPA的审核和关闭。
（5）构建临床服务供应商质量管理体系，并管理临床服务供应商，包括供应商资质的稽查、筛选、招标、现场稽查、定期评估和有因稽查，保证其服务质量符合法规和项目质量需求。
（6）主导和协调项目年度稽查计划的开展。
（7）负责临床注册资料和临床医学、药物警戒的QC工作。
（8）制定临床试验资料归档管理规程并按其标准执行。
（9）负责临床质量保证部稽查团队的建设和培训。
（10）针对部门内部人员/新招聘人员进行全面的岗位培训、技能培训，通过实际操作过程中带教和指导相应员工和岗位的契合程度。
（11）根据公司的发展需求，对稽查团队进行定期评估并进一步优化。
（12）维护临床质量保证部内部管理制度。
（13）负责与公司其它日常工作安排。
任职要求：
（1）药学、医学等相关专业，本科以上学历。
（2）10年以上临床运营管理经验，5年以上临床试验稽查经验。
（3）熟悉国内外临床领域相关的法律法规，如：GCP、ICH-GCP及FDA、NMPA等颁布的法律法规。
（4）熟悉药物临床试验现场核查要点，研究中心稽查流程与CFDI检查要点。
（5）语言表达清晰，逻辑思维强，有一定的撰写能力，责任心强。
（6）具有团队组建和培养人才能力。
（7）善于沟通，能有效与研究者、与部门运营团队协调，发现和解决质量问题。
（8）执行力强，能保证SOP和其它质量管理制度有效执行。