400-885-9898
职位描述
中药NDACDE中药 CDE
岗位职责:
岗位职责：
1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，是注册申请得以顺利批准；
2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公平的注册提出行政复议、行政诉讼、维护企业利益；
3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
4、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
5、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
6、对法律法规有充分了解。
除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。
熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。
7、做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》。
8、领导交代的其他工作。
任职要求:
岗位要求：
硕士学历以上，优秀本科也可以考虑
1、要求英语4级以上，1-3年以上药政相关经验。
2、药学、临床医学等相关专业。
3、做事认真、沟通能力强。
工作地点
北京通州区亦创高科创新科技园2号院8号楼
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职位发布者
陈女士/招聘经理
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北京科创鼎诚医药科技有限公司【公司简介】北京悦莱欣医药科技有限公司创建于2004年，是悦康药业集团股份有限公司旗下独立注册以从事新药临床研究一站式服务为核心的综合性专业医药企业。悦莱欣做为北京市高新技术企业，现已发展成为具有高度专业化、规范化、规模化以及丰富项目实践经验的CRO公司。公司目前在研项目方向有：小分子化药、中药创新药、小核酸药物、多肽药物等；人员分布北京、上海、广州、武汉、成都等全国20余城市地区。2022年1月公司成为北京市高新技术企业，提高了企业的知名度及核心竞争力； 2020年6月，公司获得中国生物技术创新服务联盟（ABO）的授牌，成为其成员单位； 2019年12月，公司与北京生物技术和新医药产业促进中心完成签约，正式成为首都科技条件平台生物医药领域中心成员单位。
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