更新于 2月10日

CSV验证工程师

1-1.5万
  • 天津滨海新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CSV验证工程师系统验证
岗位职责:
1. 负责外企制药客户计算机化系统的验证工作,涵盖ERP、MES、LIMS、SCADA、实验室仪器软件、电子记录系统(如电子签名平台)等,执行需求分析、风险评估(GAMP5 分类)、验证计划制定(VPL)、测试方案设计(IQ/OQ/PQ)及报告撰写。
2. 主导或参与用户需求规格(URS)审核、功能/设计规格(FS/DS)评审、数据迁移验证、系统配置核查,确保系统符合GxP合规要求。
3. 协助客户通过监管机构审计(如FDA、欧盟MHA等现场检查),与客户IT、质量、生产部门紧密协作,沟通验证进度、偏差处理及交付标准。
4. 编写与审核验证核心文档,包括验证主计划(VMP)、风险评估报告(RA)、需求追溯矩阵(RTM)、测试报告(TR)、验证总结报告(VSR)等,确保文档符合数据完整性(DI)与ALCOA+原则。
5. 维护项目文件体系,支持电子与纸质记录的合规归档,满足客户及审计机构的文档审查要求。
6. 参与跨项目技术分享,提升团队整体验证能力。
任职要求:
1. 本科及以上学历,专业背景包括药学、计算机科学、软件工程、质量管理、制药工程等相关专业,具备5年以上制药行业CSV经验,其中至少2年服务于外企药厂或第三方验证机构。
2. 熟悉外资企业工作流程,能适应中英文双语工作环境,优秀的英文读写能力。
3. 精通FDA、EU GMP、中国GMP等计算机化系统验证法规,深度理解GAMP 5、ISPE基准指南、数据完整性技术规范。
4. 具备主流制药系统验证经验(如SAP、Wonderware、LabVIEW、Watson
LIMS、TrackWise、仓储管理系统等),掌握系统架构分析、测试用例设计及动态/静态测试执行。

工作地点

天津滨海新区南海路

职位发布者

王先生/常务副经理

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天津市纳博科技有限责任公司成立于2012年,是国家级高新技术企业。主要从事工业现场通信系统、自动化系统、生产安全系统研发设计、产品生产、系统集成和工程承包的专业化公司。近几年扩展教育行业软硬件业务,主要包括:智慧教室整体解决方案和未来教育智能化软硬件解决方案。公司拥有一支专业技术过硬、管理能力突出、服务水平较高的人才队伍。目前,公司与中石化、中国天辰、华北市政、陕西延长、中煤能源、延安天然气、天津燃气、合肥燃气、空中客车天津总装、诺和诺德中国制药、天津大学、南开大学、天津师大、河北工大、天津工大、天津科大、天津音乐学院、中国海洋大学等知名企业院校,在技术研发与科技创新领域展开合作与服务,公司的业务客户已遍及全国。天津市纳博科技有限责任公司将以“诚信为本,服务至上”为企业宗旨,以“诚实守信、创新进取、高效服务、实现共赢”为经营理念,通过先进的技术、优秀的质量、优惠的价格、完备的服务,为客户实现最大的价值。
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