CSV验证工程师

岗位职责：
1. 负责外企制药客户计算机化系统的验证工作，涵盖ERP、MES、LIMS、SCADA、实验室仪器软件、电子记录系统（如电子签名平台）等，执行需求分析、风险评估（GAMP5 分类）、验证计划制定（VPL）、测试方案设计（IQ/OQ/PQ）及报告撰写。
2. 主导或参与用户需求规格（URS）审核、功能/设计规格（FS/DS）评审、数据迁移验证、系统配置核查，确保系统符合GxP合规要求。
3. 协助客户通过监管机构审计（如FDA、欧盟MHA等现场检查），与客户IT、质量、生产部门紧密协作，沟通验证进度、偏差处理及交付标准。
4. 编写与审核验证核心文档，包括验证主计划（VMP）、风险评估报告（RA）、需求追溯矩阵（RTM）、测试报告（TR）、验证总结报告（VSR）等，确保文档符合数据完整性（DI）与ALCOA+原则。
5. 维护项目文件体系，支持电子与纸质记录的合规归档，满足客户及审计机构的文档审查要求。
6. 参与跨项目技术分享，提升团队整体验证能力。
任职要求：
1. 本科及以上学历，专业背景包括药学、计算机科学、软件工程、质量管理、制药工程等相关专业，具备5年以上制药行业CSV经验，其中至少2年服务于外企药厂或第三方验证机构。
2. 熟悉外资企业工作流程，能适应中英文双语工作环境，优秀的英文读写能力。
3. 精通FDA、EU GMP、中国GMP等计算机化系统验证法规，深度理解GAMP 5、ISPE基准指南、数据完整性技术规范。
4. 具备主流制药系统验证经验（如SAP、Wonderware、LabVIEW、Watson
LIMS、TrackWise、仓储管理系统等），掌握系统架构分析、测试用例设计及动态/静态测试执行。