药品注册经理

岗位职责要求

1. 
负责新药报临床或报上市注册资料编写，按照程序及时申报，协调和组织样品检验，现场检查等必要的注册程序性工作，确保注册法规符合以及高质量的注册申报资料。制定植物药产品注册策略和计划，完成注册工作，包括IND、NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟踪申请进度等事务，并完成后续的注册维护和更新工作。


2. 
协助技术、临床部门进行数据梳理，进行差距分析和建立行动方案。


3. 
负责组织植物药申请前的自查，制定自查计划、明确部门分工、跟踪完成进度等，确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性；


4. 
负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作，包括制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等，确保核查的顺利进行


5. 
进行相关法规和申报实践的收集、更新和内部培训。


6. 
对公司的技术、临床部门进行法规支持。


7. 
对部门领导和项目开发进行技术和法规支持。


8. 
负责其他与药品注册和监管相关的事务。