1. 参与生物创新药(单抗、双抗等)的IND/BLA注册申报工作;
2. 负责用于IND/BLA申报注册的模块3和2.3资料整理汇总、撰写、审核,以及发补资料或后续文件的核定、管理;
3. 参与药品注册检验与核查等相关工作;
4. 跟踪公司在研产品相关的法规动态,进行内部分享与培训。
职位要求:
1. 生物学、药学或相关专业毕业,本科及以上学历;
2. 有生物创新药注册3年及以上经验;
3. 熟悉国家药品注册管理法规及指导原则;
4. 熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力;
5. 具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真、有责任感和敬业精神。