更新于 2月27日

药品注册专员

1-1.3万·15薪
  • 北京海淀区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册生物制品生物工程
1. 参与生物创新药(单抗、双抗等)的IND/BLA注册申报工作;
2. 负责用于IND/BLA申报注册的模块3和2.3资料整理汇总、撰写、审核,以及发补资料或后续文件的核定、管理;
3. 参与药品注册检验与核查等相关工作;
4. 跟踪公司在研产品相关的法规动态,进行内部分享与培训。
职位要求:
1. 生物学、药学或相关专业毕业,本科及以上学历;
2. 有生物创新药注册3年及以上经验;
3. 熟悉国家药品注册管理法规及指导原则;
4. 熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力;
5. 具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真、有责任感和敬业精神。

工作地点

北京海淀区贝伦产业园-8栋

职位发布者

邢女士/HR

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公司Logo浙江伟德杰生物科技有限公司
伟德杰生物,是一家以独有的、国际领先的、模拟人体抗体成熟机理的抗体亲和力提高平台为特色,以自身免疫病为切入点的创新型抗体药物研发企业。伟德杰拥有多个国内国际专利,获得国家重大新药创制项目在内的多项基金支持。公司目前拥有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多个管线产品,目前,VDJ001项目RA适应症已进入临床Ⅱ期,第2个适应症(iMCD)于2021年9月18日获得PhaseⅡ试验批准,已开展Ⅱ期临床。VDJ002项目Ⅰ期临床正在进行中,VDJ006项目已提交IND申请,另有10余款早期再研项目。与此同时,伟德杰具有成熟的CMC生产车间和工艺技术,可以满足从小试/中试规模的抗体/抗体融合蛋白的生产和纯化,是业内为数不多的从研发早期就在战略和执行上高度重视和具备成熟生产工艺的企业。公司创新性强,员工的创新空间大,企业文化人性化。公司提供有竞争力的薪水及各项福利。目前公司特向社会聘请英才加入我们有创新活力的团队,并加速推动项目的进展。
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