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质量活动QA工程师
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1-3年
大专
全职
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职位描述
QA检验
GMP
CAPA
偏差
岗位职责:
1、组织维护偏差、变更、CAPA、投诉、召回、管理评审、法规跟踪、质量风险管理等文件,满足生产质量管理要求。
2、负责偏差调查、变更、CAPA、OOS/OOT、投诉、召回等质量活动的执行和跟踪。
3、根据文件要求完成偏差、OOS/OOT、CAPA、变更、投诉的年度回顾报告。
4、组织召开质量管理评审会。
5、根据文件要求执行国内外法规检索、跟踪、差距分析。
6、组织对风险评估报告进行定期审核。
任职资格:
1、两年以上医药企业质量管理相关工作经验,药学相关专业大专以上学历
2、熟悉《药品生产质量管理规范》以及国内外相关法律法规
工作地点
浦口区南京驯鹿生物医药有限公司
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南京驯鹿生物技术股份有限公司
生物工程,医药制造,生物工程
300-499人
C轮
南京驯鹿医疗技术有限公司由临床团队、生物制药科学家和投资人团队联合创立,致力于肿瘤细胞免疫治疗的药物开发及技术服务。驯鹿医疗管理团队多数来源于生物制药上市公司,具有生物制药产业化背景和熟练的前端研发向临床转化能力。公司的国际化临床专家团队拥有丰富的细胞治疗产品研发和临床应用经验,为研发产品精准定位及开发成功率提供有力的保障。公司位于南京生物医药谷,现有近5000平的科研及产业化基地。2017年11月,按照欧盟标准设计的质粒、病毒及细胞制备GMP车间正式落成。驯鹿医疗以抗肿瘤新药创新及创造生命的奇迹为己任,产品研发定位于拥有全球自有知识产权与具备国际化创新能力。公司的产品涵盖抗体;CAR-T细胞治疗血液肿瘤、部分实体瘤、病毒感染类肿瘤及通用型CAR-T;系列的细胞治疗预前及预后检测产品;细胞因子风暴控制等。针对血液肿瘤的CAR-T产品通过在合作临床机构的临床试验验证,治疗效果与国际同步,并在细胞治疗副作用控制及延缓复发上具有明显优势。公司已完成由国内生物制药上市公司领投的c轮融资。公司管理团队有着丰富的规范管理及资本运营经验,公司计划3年内实现上市。公司独特的合伙人制度及全员持股计划呼唤有梦想的你加盟。驯鹿,拥有独具一格的办公环境、国际化的研发及生产平台、有竞争力的薪酬制度,更是创造生命奇迹、具有梦想的舞台。驯鹿寻你,一“鹿”同行。
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