400-885-9898
职位描述
医疗器械体系体外诊断试剂
岗位职责:
1、负责质量管理体系文件（含外来文件）的管理；
2、参与内审、外审、监督审核CAPA落实情况的跟踪，监督和协调各部门完成不符合项整改；
3、参与生产批记录审核和放行的工作，并归档相关记录；
4、负责验证工作的统筹，制定年度验证计划，督促相关部门完成验证的实施并保留归档验证方案和报告；
5、参与不合格品、质量事故、质量投诉、退货/召回产品进行调查、处理，并采取纠正预防措施；
6、参与公司第三方体系认证的迎审工作，三体系、知识产权体系、ISO 13485认证体系等；
7、负责按照监管机构的要求定期上报年度自查报告、经济指标、不良事件监测系统的维护等；
任职要求:
1、专科以上学历，医学、检验、生物等相关专业；
2、1年以上医疗器械生产企业（体外诊断试剂/有源/独立软件）、或药企质量管理相关工作经验；
3、熟悉ISO13485，医疗器械生产质量管理规范等相关的法律法规；
4、有较强的自主学习能力和执行力，具备良好的沟通能力；熟练掌握办公软件的使用；
5、有ISO13485内审员证者优先考虑。
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工作地点
大兴区予果生物科技(北京)有限公司
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职位发布者
李女士/人力资源专员
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予果生物予果生物科技有限公司成立于2017年，专注于微生物测序及微生物基因组大数据分析。中关村高新技术企业。西咸新区予果微码微生物基因技术检测中心由予果生物科技有限公司建立，是西北地区最大、全国第二的微生物基因技术检测中心。公司于2018年5月完成数百万元的天使轮融资。目前，公司已成功开发出国内首款具有国际领先水平的云端病原微生物数据分析系统PACE（Pathogen Capture Engine，病原微生物搜索引擎）。基于该引擎，公司可对临床样本（脑脊液、血液、肺泡灌洗液）进行病原微生物的DNA序列进行快速检测并辨别，无需培养，从实验室接收样本起72小时内出具病原微生物的检测报告。检测范围包括：细菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、真菌、DNA病毒以及寄生虫。公司运用宏基因组WGS测序方法检测的样本量位居全球前列，其中脑脊液位列全球前二强；样本总数居国内第二。目前，公司已为全国超过200家三甲医院提供检测服务。第一批神经感染性疾病专科联盟会员单位之一。
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