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医疗器械注册工程师

6000-9000元
  • 淄博博山区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

国产器械注册三类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械介入医疗器械二类医疗器械进口器械注册一类医疗器械无菌医疗器械植入医疗器械辐射医疗器械
岗位职责:
1、负责医疗器械产品的注册申请,包括但不限于产品性能评估、风险分析、临床试验设计等;
2、跟踪并掌握国内外医疗器械注册的相关法规及标准,及时调整和完善注册流程;
3、编写和修改医疗器械注册文件及相关技术文件,审核制定产品标签和说明书等;
4、参与公司内部质量体系建设和培训,提高医疗器械注册工作的质量和效率。

任职要求:
1、医学、药学或生物类相关专业本科以上学历;
2、具备较强的技术文档编写和审核能力,能够独立完成注册申请所需的技术文档;
3、具备良好的沟通能力和协调能力,能够与监管部门、研发团队等各方进行有效沟通;
4、具备较强的学习能力和适应能力,能够快速适应不断变化的法规环境;
5、具备良好的团队合作精神,能够积极参与团队工作和协作。
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工作地点

博山区淄博康贝医疗器械有限公司(健康产业园厂区)

职位发布者

康贝医疗/人事主管

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公司Logo淄博康贝医疗器械有限公司
淄博康贝医疗器械有限公司成立于2001年,是致力于血液净化吸附材料研发、转化与生产的国家高新技术企业,国家专精特新小巨人企业,山东省瞪羚企业。主要产品为一次性使用血液灌流器、一次性使用空心纤维血浆分离器,均填补省内空白,同时是国内唯一一家可提供全面血液吸附的企业。2012年至2024年公司销售额连续多年实现快速高增长,公司以优异的表现被评为博山区明星企业50强、博山区科技创新品牌创建先进企业、山东省中小企业发展新经济示范单位、山东省中小企业“隐形冠军”、第七批省级“专精特新”中小企业、全国中小企业创新100强等荣誉称号。公司现有员工300人,拥有涵盖临床医学、药学、检验医学、高分子生物学等相关专业人才50余人。
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