岗位职责:
1、负责医疗器械产品的注册申请,包括但不限于产品性能评估、风险分析、临床试验设计等;
2、跟踪并掌握国内外医疗器械注册的相关法规及标准,及时调整和完善注册流程;
3、编写和修改医疗器械注册文件及相关技术文件,审核制定产品标签和说明书等;
4、参与公司内部质量体系建设和培训,提高医疗器械注册工作的质量和效率。
任职要求:
1、医学、药学或生物类相关专业本科以上学历;
2、具备较强的技术文档编写和审核能力,能够独立完成注册申请所需的技术文档;
3、具备良好的沟通能力和协调能力,能够与监管部门、研发团队等各方进行有效沟通;
4、具备较强的学习能力和适应能力,能够快速适应不断变化的法规环境;
5、具备良好的团队合作精神,能够积极参与团队工作和协作。