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医疗器械注册工程师

6000-8000元
  • 杭州余杭区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
1.负责制定和执行公司的产品注册计划;
2.负责识别相关医疗器械法律法规和标准,为产品注册提供基本的咨询建议,开展内部培训;
3.按照相关法律法规及标准要求,进行注册申报资料的整理、编写、报送、检验和注册进度跟踪;
4.负责相关产品临床试验的申请及跟踪;
5.负责协调公司其他部门配合注册工作;
6.负责和药监部门、检测机构、第三方合作机构建立有效的沟通。
任职要求:
1.理工科背景,本科及以上学历,学习能力、沟通能力、主观能动性强;
2.具备1年以上医疗器械产品注册经验,有1个以上产品的注册经验;
3.接受过相关医疗器械法规系统培训;
4.熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;
5.有源产品注册经验,或软件注册,或独立软件注册经验者优先。
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工作地点

余杭区浙江(杭州)数字·健康产业园2幢4楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

于女士/人事经理

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公司Logo杭州爱听科技有限公司
杭州爱听科技有限公司(爱可声助听器),自2011年创立,专注国产数字助听器芯片研发,是国内首家拥有助听器算法的高端全数字助听器生产商。公司荣获国家科技部重点研发计划项目承接单位、杭州亚运会官方助听设备供应商及世卫组织中国助听器唯一供应商等殊荣,同时被认证为国家高新技术企业和浙江省专精特新企业和浙江省级听力辅具研发中心。爱听科技与中国残疾人辅具中心合作成立中国辅具技术研究所爱听智能听力辅具研究中心,并参与制定了助听器通道的定义和检测标准,以及助听器功能定义和检测的行业标准,为行业的规范化、标准化发展做出了重要贡献。此外,企业秉持科技创新与慈善公益并重的理念,入选中国企业慈善公益500强及2021中国十大爱心扶残企业。旗下品牌爱可声助听器的品牌信仰是客户第一、精益求精,让全球听障人士用得起用得好高品质助听器为企业使命,不断通过技术创新和产品品牌实现企业品牌战略;通过一带一路出海战略,逐步实现企业的全球化和国际化。
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