管理者代表

岗位职责
1、全面主持公司GMP体系管理工作，含研发管理、生产管理、质量管理等；
2、全面负责产品注册及注册团队建设，完成公司产品在目标市场的注册工作，包括但不限于欧盟CE，美国FDA，巴西ANVIS等。
3、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、完善、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：
a、质量管理体系文件的批准；
b、风险管理报告的批准；
c、过程确认方案和过程确认报告的批准；
d、工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
e、原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
f、每批次原材料及成品放行的标准；
g、不合格品处理的上报；
h、关键原材料供应商的选取；
i、关键生产和检测设备的选取；
j、生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
k、其他对产品质量有关键影像的活动。
3、成品放行前确保产品符合要求。
4、在医疗器械生产质量管理过程中，主动与监管机构沟通协调。、
5、向总经理报告质量体系运行情况和任何改进的需求。
6、确保在整个公司内提高员工满足法规和顾客要求的意识。
任职资格
1、本科及以上学历，专业不限，医学相关专业优先；
2、3年以上医疗行业管理者代表相关工作经验；熟悉医疗器械生产企业质量管理、生产管理、研发管理、产品注册等体系相关事宜；
3、有三类医疗器械生产企业管理相关经验；
4、熟悉 ISO 13485:2016, 熟悉无菌医疗器械MDR法规。