医疗器械注册专员

岗位职责： 1、负责医疗器械产品注册报批、跟进及协调等工作； 2、跟踪医疗器械注册政策的最新变化，确保注册流程符合法规要求； 3、进行注册相关文献的检索与翻译，支持注册文件的准备； 4、为已上市产品提供持续注册支持，确保产品合规性； 5、管理注册文件的撰写，监控注册各环节进度，及时处理反馈问题； 6、生产许可证、注册证等证件资料的提交及变更，保证证件的有效性； 7、主导现场核查资料的准备，包括不限于体系文件，生产记录，检验记录，各种验证资料等。 任职要求： 1、具备医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业背景优先考虑，其他专业人员具有好的学习能力和强烈发展愿望人员也可考虑； 2、优秀的文案撰写能力和逻辑思维，能够高效完成注册文件的编制； 3、有很强的时间管理、项目管理和沟通协调能力； 4、具有较强的沟通协调能力，能够在跨部门团队中有效工作； 5、对医疗器械注册流程及相关法规有基本了解，有相关工作经验者优先； 6、熟悉医疗器械GMP等相关法规，熟悉ISO13485体系，有体系搭建经历优先考虑； 7、熟悉无菌医疗器械产品，具有无菌注射剂药企工作经验更加； 8、公司目前快速发展，诚邀终身学习、锐意进取的英才加入。这里提供广阔平台，助您才智绽放，与公司共绘未来。 其他说明：我们的产品目前主要针对骨科，入职后需要学习产品知识，产品构型，学习解剖学知识，同时公司在不断研发新的产品，没有挑战自我的精神的人勿扰，我们寻找的是共同成长的伙伴，做的是一份事业，请认准招聘要求，谢谢。 工作时间：上午09:00-12:00 下午13:30-17:30，周末双休，节假日正常休息。食宿自理。