更新于 3月10日

二类医疗器械质量管理

8000-10000元
  • 新乡红旗区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械质量体系管理ISO13485全生命周期质量管理法规符合性内部审核与整改
工作职责
1. 负责建立、维护并持续优化二类医疗器械的质量管理体系,确保符合ISO 13485及国家相关法规要求。
2. 主导产品全生命周期的质量管控,包括原材料检验、生产过程监控、成品放行及不良事件处理。
3. 组织内部质量审核与管理评审,跟踪并验证纠正预防措施的有效性,降低质量风险。
4. 对接药监部门的监督检查,负责质量相关文件的准备、提交及整改跟进。
任职要求
1. 本科及以上学历,医学、药学、生物工程或质量管理相关专业。
2. 具备3年以上二类医疗器械质量管理经验,熟悉《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。
3. 掌握质量体系搭建与维护技能,有ISO 13485内审员资格证书者优先。
4. 具备较强的问题分析能力与风险预判能力,能独立处理质量异常与合规问题。

工作地点

新乡红旗区互联网大厦3707

认证资质

营业执照信息

职位发布者

闫会改/人力总监

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公司Logo河南龙醒药业有限公司
河南龙醒药业是一家专业从事医药类产品研发生产与销售的综合型企业,主要包括医疗产品生产研发、中医药、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售等。在医药行业越来越规范的大环境下,公司积极深度探索医疗器械和医药大健康领域,具备多种类型医用耗材的日产百万贴耗材的生产能力,具备了各类型外用产品的日100万贴生产能力,还在加快进度布局各类型医疗设备的生产能力、同时,公司还在加快产品上市速度,推进品牌战略落地,推动在互联网媒体尤其是移动端媒体的品牌推广创新和方法提炼,实现线下推广与线上资源的快速整合。公司始终坚持以客户为中心,以数字化驱动医疗器械互联网发展公司致力于打通医疗器械上下游、终端医疗机构之间的交易链路,消除行业信息壁垒、整合优化供应链资源,为医疗行业经销商和医疗机构提供一站式服务,切实推动金社会医疗服务成本的降低和品质的提升。
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